[보도자료] 세포치료제의 불법 임상시험 조사와 처벌 요구

1. 지난 3월 23일 식품의약품안전청(이하, 식약청)이 공개한 바 있는 세포치료제의 불법(약사법 26조 6항 위반) 임상시험과 관련하여, 식약청이 안전성이 확인되지 않은 임상치료를 받은 환자의 상태에 대해서 전혀 모니터를 하지 않고 있는 것으로 밝혀졌다. 또한 이번 임상치료를 받은 환자는 3개 업체에서 총 88명이며, 1개 업체의 경우 몇 명이 임상치료를 받았는지 파악되고 있지 않은 상황이다. 불법 임상시험에 따른 국민 건강이 무방비로 방치되어 있는 것이다. 또한 4개 업체 모두, 임상치료에 대한 환자 동의서를 확보하지도 않은 것으로 나타났다. 한편 불법 임상시험에 강남베드로병원, 의정부성모병원, 조선대병원 등 여러 종합병원과 개인의원이 협력한 것으로 밝혀졌다. 이는 참여연대 시민과학센터(소장, 김동광)가 지난 3월 29일 식품의약품안전청(이하, 식의약청)에 질의한 결과 밝혀진 내용이다.

2. 참여연대 시민과학센터의 질의에 대한 식약청의 답변을 살펴보면, 임상시험에 참여한 환자 수는 (주)이노셀의 경우 5명, (주)퓨쳐셀뱅크 30명, (주)히스토스템 53명이다. 또한 조&오다클리닉의 경우는 ‘확인할 수 없었음’이라고 답변하였다. 또한 식약청은 이들 환자에 대한 건강상태 변화결과에 대해서는 ‘자료를 확보하지 못함’이라고 밝혔다. 안전성이 확인되지 않은 임상시험을 받은 환자가 몇 명인지, 또 지금의 건강상태는 어떤지 조사가 전혀 이루어지 않았다는 것이다.(자세한 사항은 첨부자료 참조)

3. 환자들이 받은 임상시험의 안정성과 관련하여 업체(임상치료 환자수가 많은 2개 업체)의 답변을 보면, ‘전임상(임상시험 전에 수행해야 하는 안전성 시험)에 해당하는 단회, 반복, 면역독성시험 등이 수행되지 않’았으며 ‘환자에게 투여된 최종 줄기세포에 대해서는 배양과정중 혼입가능한 세균, 진균 등 외래성바이러스에 대하여 시험검사를 실시하지 않’았다((주)히스토스템). 또한 ‘작업장내 낙하균, 부유균에 대한 청정도 시험을 별도로 시행하고 있지 않’았으며, IRB(기관윤리위원회)의 심의나 동의서도 확보하지 않았고 ‘안전성 시험에 관한 자료를 제시하지 못’하였다.((주)퓨처셀뱅크). 이런 상황인데도 환자의 건강상태에 대한 조사를 진행하고 있는 정부부처가 한 곳도 없는 것이다.

4. 3개 업체의 불법 행위에 협력하여 임상시험을 실시한 병원들도 일부 밝혀졌다. 가장 많은 임상시험을 진행한 (주)히스토스템의 경우, 제주한라병원, 의정부성모병원, 조선대병원, 한양대병원 및 다수의 개인의원의 협력을 얻었으며, (주)퓨처셀뱅크는 강남베드로병원, (주)이노셀은 셀메딕스클리닉에서 임상시험을 실시하였으며, 자체가 의원인 조&오다 클리닉은 스스로 임상시험을 실시한 것으로 드러났다. 약사법 및 약사법 시행규칙(29조)에 따르면 임상시험은 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하도록 정하고 있는데, 공개된 병원 중에서 임상시험실시기관으로 지정된 곳은 한양대병원(2상, 3상)과 의정부성모병원(3상)뿐이다. 정상적인 임상시험절차를 따르지 않았다는 점 뿐만 아니라, 최소한의 임상시험실시기관의 자격도 갖추지 못한 부적격 병원에서까지 임상시험이 이루어졌다는 점에서 더욱 충격이다.

5. 불법적인 행위에 협력하여 임상치료를 실시한 병원과 의사와 관련하여, 참여연대는 4월 7일(수)에 보건복지부 장관에게 이들 병원의 위법행위가 있는지 조사하고 처벌해줄 것을 요청하는 공문을 발송하였다. 참여연대는 “환자의 안전을 지키기 위한 임상시험절차를 지키지 않고 불법적인 임상시험을 의뢰한 업체도 문제이지만, 자격도 갖추지 않은채 불법적 임상시험에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 할 것”이라고 주장하였다. 이와 더불어 환자 건강상태에 대한 조사 업무가 자신의 소관이 아니라는 식약청의 주장에 따라서, 보건복지부에게 시급히 환자의 건강상태를 조사할 것을 요청하였다. 한편 식약청은 지난 3월 말에 4개 업체를 약사법 위반으로 검찰에 고발하였다고 밝혔다.

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