임상시험 확대 방안, 국민이 마루타인가?

임상시험 확대 및 건강보험 적용 방안은 철회되어야

건강과 생명 침해, 개인정보 유출 위험, 건강보험의 유용 등 우려됨

일러스트 제공 ⓒ참여연대 회원 박은국님

8/31(월) 보건복지부는 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위해 ‘임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축, 임상시험 유치를 위한 규제완화, 임상시험 건강보험 확대’ 등을 골자로 하는 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안을 발표하고 적극 추진할 계획을 밝혔다. 참여연대 사회복지위원회(위원장: 이찬진 변호사)는 이미 선진국의 경우 위험성 및 윤리적 문제로 인해 점차 감소하는 추세인 임상시험을 우리나라에서 적극 유치하겠다는 것은 납득하기 어려우며, 정부가 국민의 건강과 생명을 제약회사의 마루타로 삼는 것이 아닌지 의심스럽다.

보건복지부는 임상시험은 신약개발역량 확보의 핵심영역이며 경쟁력 있는 분야이기 때문에 국가가 주도하여 추진해야 한다고 주장하고 있다. 그러나 임상시험의 부작용이 다수 발생하는 등 그 위험성이 객관적으로 입증되고 있다. 의약품 임상시험 승인 건수는 해마다 약 500~600여 건으로 점차 증가하는 추세이나, 최근 3년간 임상시험 피험자들의‘중대 이상약물 반응보고’가 476건에 달하는 것으로 확인됐다. 문제는 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 그 부작용으로 376명이 입원을 하고, 7명은 생명위협, 49명은 사망까지 하였으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보이는 것으로 나타났다. 이처럼 임상시험은 피험자의 건강과 생명에 위협을 가할 가능성이 높기 때문에 확대에 신중해야 한다.

그럼에도 정부는 임상시험 규제완화 뿐 아니라 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축하여 제약회사 등에게 피험자에 한해서 개인적 질병정보를 제외한 임상정보의 공유를 허용하겠다고 밝혔다. 그러나 상업적 이해관계를 가진 이들과의 정보 공유 과정에서 개인정보 유출 위험성 및 개인정보의 상업적 활용, 프라이버시 침해 가능성 등의 심각한 부작용을 배제할 수 없다. 또한 정부는 임상시험에 대해 건강보험 적용 확대를 시행하겠다고 한다. 이익추구를 목적으로 하는 국내외 제약회사, 의료기기업체들이 시행하는 임상시험에 건강보험을 적용하겠다는 것으로 이는 국민의 건강권 보장을 위해 사용되어야 하는 건강보험을 기업이익을 위해 활용하는 것이다. 또한 국민건강보험법에서 인정되는 보험급여의 대상이 아닌 사항을 정부 임의대로 급여를 하겠다는 것인데 이는 현행법을 위반한 위법한 조치이자 보험가입자들인 전 국민의 사회보장수급권을 침해하는 조치이기 때문에 허용할 수 없다.1)

정부는 법률까지 위반하면서 기업이익을 위한 임상시험에 건강보험재정을 사용하려는 시도를 즉시 취소하고 의료정책실패로 건강보험이 흑자가 계속 발생하고 있는 문제를 바로잡기 위하여 건강보험의 보장성을 높여 국민의 건강권 보장을 위한 정책을 집행하는데 주력하여야 한다.

또한 정부는 임상시험 확대를 위해 규제완화를 추진하며 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하겠다고 밝히고 있다. 이는 궁박한 환경을 이용하여 임상시험 참여를 유도하는 것으로 윤리적인 문제도 심각하며, 임상시험 부작용으로 인한 책임문제도 최소화하려고 하는 것이 아닌가 의심된다. 정부의 이와 같은 행태는 법률을 위반하면서 가난한 이들을 대상으로 마루타 시험을 하는 셈이며 윤리적으로 용납할 수 없다. 제약회사 등 기업의 이익을 위해 국민의 안위와 보호에 대한 책임을 포기하는 정부를 강력히 비판하며 정부는 국민의 건강과 생명을 침해할 수 있는 임상시험의 무분별한 확대방안을 철회하고, 철저한 안전성 검토 시스템 확보, 부작용 발생시 보상체계 등 임상시험에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대안을 국가차원에서 마련하라.

1) 법 제1조 (목적) 중 “-국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 –”라고 규정하고 있음.  재4장 보험급여장에는 급여의 종류로 제41조 (요양급여) 1항 “가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다”, 제49조(요양비), 제50조(부가급여)로 “ 대통령령으로 정하는 바에 따라 임신·출산 진료비, 장제비, 상병수당, 그 밖의 급여” 제52조(건강검진)를 규정하고 있는데, 임상시험은 법률상 보험급여의 대상이 될 수 없음이 분명함