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월간 복지동향 200호 발행
  • 2007
  • 2007.05.01
  • 734
한미FTA 의약품 부분 협상과 이로 인한 파급효과

오한석/건강사회를 위한 약사회

의약품은 단순한 상품이 아니다. 환자의 생명을 구하고 건강을 유지하는 공공재이다. 경제적 가치를 따지기 이전에 국민의 생명과 건강을 먼저 고려해야함에도 불구하고 노무현대통령은 얼마가 될지 모르는 경제적 이익앞에 국민의 생명과 건강을 미국에게 팔아먹고 말았다. 그리고 정부는 한미FTA 타결이후 의약품 분야에서 지킬 것은 지켰고 피해는 최소화 될 것이라고 떠들고 있다. 반면에 미국의 USTR은 이번 한미FTA 협상결과를 놓고서 의약품분야에서는 지금까지 미국과 맺어왔던 어떤 FTA보다도 더 강력한 지적재산권 보호를 했다라고 자랑하고 있다. 여기서 ‘더 강력한 지적재산권 보호’는 제네릭 제품과 License 제품으로 연명하고 있는 국내제약산업에는 엄청난 타격을 가져올 것으로 예상되며 이는 곧바로 약값상승으로 이어져 건강보험재정에 막대한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

아직 협정문이 공개되지 않아 정확한 판단을 하긴 어렵지만 현재까지 정부에서 내놓은 자료를 근거로 분석을 해보면 한 정부에서 지켜냈다고 하는 사안들은 실제로 정부측에서 일방적으로 유리하게 해석했을 가능성이 높다. 따라서 이글에서는 이번 한미FTA협상에서 정부측이 주장하는 내용의 문제점을 짚어보고 그 파급효과를 살펴보고자 한다.

1. 한미FTA 협상 준비과정의 문제점

FTA협상이 시작되기전에 미리 그 파급효과에 대한 분석이 이루어져야 함에도 불구하고 노무현정부는 한미FTA 협상을 시작한지 10개월이 지난 작년 11월에 의약품 부분에서 특허연장에 대한 피해금액의 결과를 내놓았다. 이 문제는 비단 의약품부분에 국한되는 것이 아닐것이다.

그리고 복지부는 그 피해효과에 대한 것을 대외비로 철저히 비밀에 붙였다. 또한 국민의 건강권과 생존권이 걸린 중대한 사안임에도 불구하고 전국민적인 합의가 이루어지지 않았다. 초등학생정도의 사고력이라면 누구나 다 할 수 있는 일의 순서를 보건복지부는 거꾸로 하고 있었던 것이다.

2. 약제비 적정화 방안과 건강보험제도에 미치는 영향

첫째 복지부가 발표한 ‘혁신에 대한 접근’ 항목을 보면 ‘특허약과 복제약간 비차별 원칙, 특허 약의 가치 인정 등을 규정’한다라고 되어 있고 USTR은 ‘Commitment to increase access to innovative products, including through insurance the fair, reasonable, and non-discriminatory for pharmaceutical products and medical devices.’라고 발표했다.

여기서 innovative products(혁신적 제품)에 대한 increase access(접근도 향상)이란 문구에서 미국측의 의도를 짐작할 수 있다. 다국적제약기업은 지금까지 모든 신약에 대한 혁신성을 인정을 해달라고 요구하여 왔다. 이는 Negative List 상에서 모든 신약에 대해 A7 조정평균가를 요구한것과 일맥상통되는 것이다.

작년 12월 29일에 시행된 약제비적정화방안은 경제성평가(비용-효과분석)을 통해 저렴하면서 효과가 우수한 의약품을 보험등재시킴으로써 약제비를 절감하는 것이다. 이번에 합의된 혁신적 의약품에 대한 접근도 향상은 높은 가격이 책정된 다국적 제약기업의 의약품이 들어오면서 약제비적정화 방안을 무력화시키는 것과 다를바 없다.

둘째 독립적 이의신청기구이다. 이에 대해 복지부는 원심번복기능이 없기 때문에 미국의 요구를 효과적으로 방어했다라고 자신있게 말했다. 하지만 유시민 장관은 얼마전 국회에서 “원심번복의 대상은 의약품 등재여부와 약가협상”이고 “이의신청기구에서 문제제기를 수용해서 심평원의 약제급여평가위원회로 환송되고, 재심과정에서 원심이 수정되거나 변경될 수 있다”라고 말했다. 유시민 장관은 국민을 상대로 사기를 치고 있는 것이다. 그리고 현재까지 나온 협상문건 어디에도 원심번복이란 표현이 없다.

원심번복이 가능하게 되면 다국적 제약기업은 자신들이 생각하고 있는 가격이 나올때까지 독립적 이의 신청기구에 끝까지 매달리면서 자신들의 요구들을 관철시켜 나갈 것이다. 그렇게 되면 경제성평가 약가협상은 요식행위에 지나지 않게되고 결국에는 약제비적정화방안이 무력화되는 것을 불을 보듯 뻔하다.

3. 의약품 허가-특허 연계

의약품 시판에서 허가-특허연계이다. 복지부는 ‘특허기간 도중 복제약 시판으로 인한 특허 침해를 방지할 수 있도록 복제약 신청 사실을 특허권자에게 통지하는 등의 절차’를 도입하겠다고 발표했고 이 제도로 인한 시장 독점 강화기간을 9개월로 보고 있다.

미국의 해치왁스만법에서는 특허권자에게 이러한 사실이 통보되고 제네릭제품이 자신들의 특허를 침해했다라고 판단되어 소송이 걸릴경우 제네릭제품은 30개월동안 허가를 얻지 못하게 되어 있다. 즉 다국적제약기업은 자연스럽게 독점기간을 30개월을 얻는것이다.

국내에서도 소송이 걸리게되면 9개월이 아니라 고등법원까지 가게 될 경우 30개월 이상 걸릴 것으로 예상된다. 따라서 국내에서도 허가특허연계가 이루어지게되면 제네릭제품은 출시가 30개월이후로 자동연장되고 값싼 제네릭 제품이 나오지 못하면 그 차액만큼 국민들은 절약할 수 있는 돈을 버리는 꼴이 되고 마는 것이다.

4. 정부가 말하는 국내제약산업 발전의 허구성

복지부는 지적재산권을 인정하고 더 늘여야지 경쟁이 붙어 우리나라도 혁신적 신약을 개발할 수 있다고 주장하고 있다. 우선 우리나라가 과연 글리벡과 혁신적 신약을 개발할 수 있는 능력이 있느냐?라고 되묻고싶다. 네거티브 시스템상에서 모든 혁신적 신약의 우리나라 제약회사가 아닌 다국적 제약회사의 약이었다. 그나마 스티렌과 조인스라는 제품을 제외하곤 우리나라 제약회사에서 개발된 대부분의 신약들은 1년에 고작 30-40억 정도의 매출밖에 올리지 못하고 있는 실정이다. 스티렌과 조인스의 경우 연간 300억대의 매출을 올리긴 하지만 천연물 신약으로서 엄밀히 말해서 신약으로 보기 어려움

현재 우리나라 제약산업의 시장규모는 10조원가량 된다. 하나의 신약을 개발하기 위한 평균비용이 4억달러 신약의 연구개발비에 대한 논란은 이해당사자에 따라 다양하다.

제약산업의 경영자들은 신약을 연구개발하기 위해서는 8억2백만달러가 소요된다고 주장한다. 이 수치는 의약품개발연구의 연구기관인 2001 Tuffs Center로 Joseph A. DiMasi에 의해 주장되어진 수치이다.

그러나 America󰡑s other drug problem:A Briefing Book on the Rx Drug Debate www. Citizen.org/rxfacts prepared by Public Citizen󰡑s Congress Watch에 따르면 제약회사는 실제로 신약을 개발하기 위해서 8억2백만달러를 지출하지 않는다. 8억2백만달러의 절반은 자본의 󰡐기회비용󰡑이기 때문이다. 돈이 되는 다른 투자를 위해서 돈을 쓰기 보다는 의약품연구를 위해서 사용되는 돈과 관련된 비용이다. 연구개발에만 투자되는 순수한 비용을 크게 잘못 이해하고 너무나도 과도하게 어림한 것이다. 자본의 기회비용을 빼고, Public Citizen이 추정해 본 결과, 하나의 신약을 개발하는 데 실제로 소요되는 비용은 세금을 포함해서 평균 4억3백만달러이다. 그리고 DiMasi가 계산한 비용은 연구개발비에 대한 막대한 소득공제 혜택과 제조업이 가지는 세액공제 혜택을 빼지 않았기 때문에 엄청나게 과대평가한 것이다. 지출에서 제외된 세금의 양 때문에 연구개발비에 소요된 총비용은 줄어들어야 한다. 소득공제는 연구개발비를 법인조직의 한계세율정도(현재 34%)만큼 감소시킨다. 즉, 연구개발에 소요된 $1당 실제 지출비용은 $0.66을 의미하는 것이다. 연구개발비의 소득공제로 인해 DiMasi가 계산한 비용은 훨씬 낮아진다. 2001년도 하나의 신약개발에 소요된 연구개발비는 세금감면 후의 실제 지출비용은 2억4천만달러이다.

(4천억원)임을 감안할 때 10조원가량의 국내시장규모는 국제 경쟁력을 갖춘 거대기업이 내수시장을 기반으로 탄생하기에는 너무 작은 규모이다. 그리고 세계 1위 Pfizer의 연구개발비는 8조5천억원(2003년)으로 국내 전체 제약산업 연구개발비보다 많다. 따라서 국내제약회사가 글로벌 경쟁력을 갖출 신약을 개발하는 것은 거의 불가능하다.

또한 순수하게 국내에서 신약을 개발하기 위해서는 비임상실험과 임상실험을 운영하는 국내제약기업의 인적자원, 물절자원이 적절하게 투여되어야 한다. 그리고 이를 관리하는 주관부처인 복지부 및 식약청의 자질이 필요하다. 현재 운영되고 있는 GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice)의 수준은 선진국과 비교하였을 때 아직도 많은 부분이 부족하다.

그리고 향후 cGMP 수준의 생산설비 및 관리체계를 갖춘다고 하지만 막대한 자금, 인력, 노하우가 선행되어야 하기 때문에 현재 수준으로 국내 제네릭제품은 미국시장에 진출하기 어렵다.

따라서 한미 FTA는 국재 제네릭의 기반을 파괴하기는 쉽고 해외로 수출 또는 판로를 개척하기는 어려운 상황을 초래하며 이러한 이유로 인해 국내 제약회사가 붕괴된다면 경쟁을 통한 저렴한 약의 공급은 어려워지고 약제비적정화방안은 무력화될 것이다.

지금도 돈이없어 딸의 산소호흡기를 띠는 부모가 있고 가족들에게 부담을 주기 싫다며 죽여달라고 호소하는 암환자가 있다. 한미FTA가 체결되면 이러한 사례들이 더더욱 늘어나게되는 것은 불을 보듯 뻔하다. 노무현대통령은 취임전에 돈이없어 병들어 죽는 사람이 있는 나라는 나라도 아니라고 했다. 지금 한미FTA는 노무현대통령이 했던 약속과 거꾸로 가고 있다.

오한석
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