건강보험 약제비 적정화 방안 추진 동향

보건복지부는 지난 5월 3일 의약품 선별등재방식(Positive list system) 도입을 주내용으로 하는 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’을 발표하고, 7월 25일「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」등 관련법령을 입법예고하는 등 구체적인 준비절차에 착수했다.

선별등재방식(Positive list system)

의약품 선별등재방식(Positive list system) 도입이란 식약청으로부터 허가받은 대부분의 약을 건강보험 적용대상으로 관리해오던 현행 제도를 비용 대비 효과적인 의약품 위주로 선별하여 건강보험을 적용하는 것을 말한다. 즉 약의 효능과 경제성 등을 종합적으로 평가하고, 평가 결과를 토대로 건강보험공단이 제약사와 협상하여 건강보험 적용여부와 상한가격을 결정하는 것이다.

의약품 건강보험 적용 신청 및 결정 절차

보건복지부가 7월 25일 입법예고한「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」개정안에 따르면 의약품의 건강보험 적용 신청 및 결정 절차는 다음과 같다.

① 신청

▪ 약제의 제조업자ㆍ수입자가 보건복지부장관에서 요양급여대상 여부의 결정을 신청.

※ 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본, 판매예정가 산출근거 및 내역, 비용효과에 대한 자료, 국내외의 사용현황에 관한 자료, 예상 사용량 및 근거 자료, 국내외 연구논문 등 기타 참고자료를 첨부

② 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가

▪ 심사평가원은 결정신청서를 송부 받은 날부터 210일 이내에 경제성ㆍ급여 적정성 및 급여기준 등에 대해 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 그 결과를 평가대상 약제의 제조업자ㆍ수입자에게 통보

▪ 약제의 제조업자ㆍ수입자는 통보된 내용에 의견이 있는 경우 통보받은 날로부터 30일 이내에 재평가를 요청할 수 있음

▪ 평가결과를 보건복지부장관에게 보고. 기 등재되어 있는 약제와 동일성분ㆍ동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 것은 건강보험공단에 그 결과를 통보

③ 국민건강보험공단과의 약가 협상

▪ 평가결과를 통보받은 공단은 90일 이내에 약제 제조업자ㆍ수입자와 예성 사용량 등을 고려하여 상한금액을 협상하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고

④ 보건복지부장관 고시

▪ 평가 및 협상결과를 보고받은 날로 60일 이내에 심의조정위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상여부를 결정하여 고시

※ 협상이 이루어지지 않은 약제 중 보건복지부장관이 환자의 치료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시

복지부가 추진하고 있는 ‘약제급여 적정화 방안‘은 현행 약가제도의 문제점을 인정하고 이를 개선하려는 점에서, 보험자에 의한 경제성 평가를 기초로 한 선별등재방식이라는 점에서 긍정적으로 평가할 만하다. 그러나 정부의 정책방향이 진정으로 약가를 절감하려는 방향이 되기 위해서는 최소한 몇 가지 문제가 개혁되어야 한다.

첫째, 선별등재방식(Positive list system)의 핵심은 의약품의 건강보험 적용여부와 가격 결정에 있어 독점구매자인 보험자의 구매력을 바탕으로 계약을 유리한 방향으로 맺는 것에 있다. 그러나 복지부 ‘적정화 방안’은 심평원 약제급여평가위원회의 경제성 평가결과를 토대로 공단이 제약사와 협상하는 방안을 제시하고 있어 공단의 협상력을 기술적인 협상으로 약화시키고 있다. 공단의 협상력을 극대화하기 위해서는 경제성 평가를 공단에서 수행할 수 있도록 해야 할 것이다.

둘째, 선별등재방식의 단점은 필수적이거나 많이 사용되는 의약품이 선별등재에서 제외될 수 있는 가능성이다. 선별등재방식 하에서는 제약사가 독점의약품을 보유하고 있을 경우 약가 협상을 유리하게 이끌기 위해 협상을 거부하고 등재자체를 거부하는 경우가 발생할 수 있다. 입법예고안에서는 “협상이 이루어지지 않은 약제 증 환자 치료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하다”라고 규정하고 있으나 이때 협상이 이루어지지 않았다는 것이 등재자체를 거부하는 의약품도 포괄하는 것인지 명확하지 않다. 보건복지부는 국민건강에 문제가 된다고 판단되는 경우는 강제적으로 보험등재 적용대상으로 선별할 수 있도록 규정해야 한다.

최근 한미 FTA와 관련해서 의약품 분야 협상이 최대쟁점으로 부상하고 있다. 미국은 선별등재방식(Positive list system)을 수용하는 대신 미 다국적 제약사들의 독립적인 이의신청기구 설치, 신약의 특허 기간연장과 국내 제약사의 복제약품 제조 허가 시 특허 보유 제약사의 관련 자료를 인용하지 못하도록 하는 자료 독점권 등에 대해 양보를 요구하고 있다. 이러한 미국 측 요구가 수용된다면 공단의 협상력을 약화시킬 뿐만 아니라 약값 상승을 유발해 ‘질 좋은 의약품을 저렴한 가격으로 공급 하겠다’는 정부 개혁방안은 허울뿐인 개혁방안으로 전락할 것이다. 한미 FTA 협상과정에서 의료제도의 공공성을 훼손하는 일은 없어야 할 것이다.