시민과학센터(종료) 미분류 1999-07-15   1730

[08호] 특·집·글·②

유전자재조합식품·식품첨가물안전성평가자료 심사지침(안)에

대한 생명안전·윤리 연대모임 의견서

유전자변형(Genetically Modified, 이하 GM) 농작물·식품·식품첨가물·의약품의 안전성, 환경영향, 사회·윤리적 파급효과에 대한 국제적 논란이 10년 가까이 지속되고 있는 가운데, 지난해에는 국내에도 GM 곡물이 수입·유통되고 있음이 산업자원부의 조사결과 확인된 바 있다. 올해 초에는 농림부가 GM 벼를 비롯, GM 농작물 8종의 개발에 성공하였으며 이들 중 일부를 2000-1년까지 농가에 보급할 계획임을 발표했다. 또한 수산물 및 축산물의 복제실험, GM 의약품 개발 등도 국내에서 활발히 진행되고 있는 상황이다.

그럼에도 관계 당국은 GM 농산물·식품·식품첨가물·의약품의 연구개발·수입·유통에 대한 적절한 규제와 관리를 전혀 시행하지 않음으로써 국민의 우려를 가중시켜 왔다.

보건복지부는 97년 '유전자재조합 실험지침'을 제정하였으나 대학, 사기업 연구소, 민영 의료기관 등이 안전시설을 충분히 갖추고 있는지조차 정확히 파악하지 못하고 있는 것으로 알려지고 있다. 과학기술부도 생명안전·윤리 조항을 추가하는 생명공학육성법 개정안을 국회에 제출해 놓고 있으나 인간개체 복제와 관련된 사항이외에 안전성평가 및 규제에 대한 구체적 내용을 제시하지 못하고 있는 실정이다. GMO 생태계 위해성평가 기준을 비롯한 GMO 환경방출에 관한 규제지침(환경부), GM 의약품 제조에 관한 지침(보건복지부), GM 식품·식품첨가물의 표시제(식품의약품안전청) 등도 여전히 논의 및 연구·조사 단계에 머물고 있을 뿐이다.

이같은 상황에서 귀 청[식품의약품안전청]이 유전자재조합식품·식품첨가물안전성평가자료심사지침제정안(이하 지침안)을 뒤늦게나마 입안예고한 것은 GM 농산물 표시를 다루고 있는 농림부의 농수산물품질관리법 제정(및 시행령 입법예고)과 함께 다행스러운 일이다.

그러나 지침안 내용을 살펴보면, 과연 국민 건강의 보호라는 제정 취지를 충족시킬 수 있는 것인지 많은 의문이 제기된다. 이에 아래와 같이 의견을 제출하니 지침안에 대한 재검토가 이루어지기를 바란다.

<지침안에 대한 생명안전윤리 연대모임 의견>

1. 지침안 제정 과정의 문제점

○ 귀 청이 이미 여러 차례에 걸쳐 대외적으로 선언한 바와 같이, 국민의 생명과 건강보호를 위한 국가 규제정책의 시행에 있어 무엇보다 중요한 것은 규제기구에 대한 국민의 신뢰이며 이는 엄격한 과학기준에 기초한 규제와 투명한 공개행정을 통해서만이 확보될 수 있다.

○ 특히 GM 농작물·식품·식품첨가물·의약품의 안전성 및 이의 평가방법과 절차에 대해서는 유럽연합과 미국간에, 유럽국가들 사이에, 서로 다른 전문분과의 과학자들간에 견해가 엇갈리는 등 상당한 수준의 과학적 불확실성이 존재한다. 또한 지난 10여 년간의 국제 환경·소비자단체와 생명공학 초국적 대기업의 충돌, 유럽연합과 미국의 갈등 그리고 선진국, 개발도상국 및 저개발국가간의 갈등 이 상징적으로 보여주고 있듯이 첨예한 이해대립을 기저에 깔고 있다.

○ 따라서 GM 식품·식품첨가물 안전성평가 지침은 시민·환경·소비자단체를 대표하는 전문가를 심의위원회에 포함시키며, 이 위원회가 중심이 되어 여러 분야의 전문가가 참여하는 워크숍을 개최하고, 지침안 제정과정에 공식적으로 참여하는 모든 심의위원 및 연구위원의 명단과 이들의 신상 자료를 공개하고, GM 식품·식품첨가물 안전성평가에 대한 연구·조사를 시행한 뒤 그 결과를 공개하여 이에 대한 의견을 수렴하고, 이외에도 여론조사·공청회·토론회를 실시하여 국민의 의견을 수렴하고 반영하는 등의 노력을 기울여야 한다.

○ 그러나 귀 청이 주장해 온 투명한 공개 행정과 엄정한 과학행정을 위해서도 반드시 이루어져야만 할 이상의 노력들은 지침안 제정 과정에서 거의 시도되지 않았다.

2. '실질적 동등성' 개념의 문제점

○ 지침안이 채택하고 있는 '실질적 동등성(substantial equivalence)' 개념은 '93년 OECD에 의해 제안되고 FAO/WHO 합동자문회의에 의해 채택된 이래 적지 않은 수의 국가에서 GM 식품·식품첨가물 규제의 원칙으로 받아들여지고 있다.

실질적 동등성 개념은 유전자재조합기술이 전통적 교배 방법과 질적인 차이를 갖지 않는다는 '가정'에 기초하고 있다. 따라서 숙주와 유전자재조합체 그리고 공여체의 유전자산물과 신규 유전자산물이 몇몇 '선택된' 주요 생화학적 구성성분에서 차이를 보이지 않는다면 이들은 '실질적으로 동일'한 것으로 간주된다.

○ 그러나 이는 GM 식품·식품첨가물 안전성평가에 관한 유일한 과학적 해석이 아니며 일부 분자생물학자, 유전학자, 식품과학자, 의학자 및 독성학자들은 설사 실질적 동등성 개념이 제한된 범위에서 나름대로 유용성을 갖는다 하더라도 안전성평가의 원칙으로 삼기에는 그 과학적 근거가 매우 미약하다는 점을 강조해왔다.

이들은 유전자재조합기술의 사용 자체에 의해 의도하지 않은 효과가 야기될 가능성을 배제할 수 없으며, 따라서 안전성평가 과정에서 그와 같은 가능성을 검토하지 않는다는 것은 위험한 일이라고 비판한다.

예를 들어 '실질적 동등성' 개념에 의존하는 한 이미 '알려진' 독소의 함량 변화등 몇몇 '선택된' 구성성분에서의 명백한 표현형(phenotype) 변화만이 확인될 수 있을 뿐이며 다음과 같은 사항들은 제대로 고려될 수 없음을 지적하고 있다:

① 유전자재조합기술에 의해 직·간접적으로 야기된 생화학적 차이가 매우 적은 규모로 일어나는 경우;

② 외래 유전자의 삽입이 숙주의 물질 대사를 교란시킴으로써 새로운 독소나 알레르겐을 생산, 숙주에 축적할 가능성;

③ 강한 promoter가 접합된 유전자가 숙주에 이미 존재하고 있었으나 발현되지 않고 있던 독소 유전자 주변에 삽입되어 의도하지 않은 독성이 유발될 가능성(pleiotropic 효과)

④ 소화과정 중 숙주세포에서 분리된 항생제 내성 표식 유전자의 DNA가 장내 박테리아에 전이될 가능성 혹은 여타의 GM 식품 처리 과정에서 유출된 항생제 내성 표식 유전자의 DNA가 인체 내 박테리아에 전이될 가능성.

○ '89년 Showa Denko K.K.에서 유전자재조합 박테리아를 이용하여 생산된 트립토판(tryptophan)으로 인한 사건은 '실질적 동등성' 개념이 안전성평가 기준으로 적합하지 못할 수 있음을 보여준 사례이다. 사고 이후 고압액체크로마토그래피(HPLC)로 분석한 결과, 제품의 99.6%가 순수 트립토판이었으며 사고를 일으킨 것으로 여겨지는 독소는 전체 질량의 0.01%에도 못 미치는 것으로 밝혀졌다. 이 독소가 유전자재조합 과정의 부산물인지 혹은 이와 무관한 단순한 불순물인지에 대해서는 여전히 서로 다른 과학적 견해가 존재하지만, 확실한 것은 이 제품의 위해성은 '실질적 동등성' 개념에 입각한 안전성평가로 확인될 수 없었을 것이라는 점이다.

○ 다음의 사례들은 GM 식품·식품첨가물의 안전성을 둘러싼 불확실성과 과학적 이견을 충분히 검토하지 않은 채 실질적 동등성 개념, 그것도 미국 FDA의 해석을 서둘러 채택하는 것이 결코 신중하지 못한 일임을 시사하고 있다.

① 영국 왕립학회(Royal Society)는 '98년 발간한 보고서 [식품용도를 위한 유전자변형 식물(Genetically Modified Plants for Food Use)]에서 '실질적 동등성' 개념과 '이미 알려진' 알레르겐에만 의존해서는 GM 식품·식품첨가물의 알레르기성을 제대로 검사하지 못할 위험이 있음을 밝히고 있다. 이 보고서는 또한 pleiotropic 효과에 대해서도 주의를 기울일 필요가 있음을 주장하고 있다.

② 같은 보고서는 a) 식품용도를 위한 유전자조작 식물 개발에 있어 항생제 내성 표식 유전자를 더 이상 사용하지 말 것, b) 인간과 동물의 질병 치료에 사용되고 있는 항생제에 내성을 갖는 유전자를 표식 유전자로 갖는 유전자조작 제품을 생산하지 말 것을 권고하고 있으며, 이상의 권고사항은 영국 정부의 '신규식품 및 공정에 관한 자문위원회(Advisory Committee on Novel Foods and Processes, ACNFP)'와 '환경방출에 관한 자문위원회(Advisory Committee on Releases to the Environment, ACRE)'에 의해서도 지지된 바 있다.

③ ACNFP는 최근 GM 농작물 및 식품이 함유하고 있는 항생제 내성 표식유전자의 DNA가 뇌막염 환자들이 지니고 있는 박테리아에 전이되어 치료를 어렵게 함으로써 이들의 생명을 위협할 수 있다고 경고하고, 미국 규제당국에 미국에서 생산되고 있는 GM 농작물 및 식품에 대해 우려를 표하는 서한을 전달하였다.

④ 이에 앞서 '97년 ACNFP는 숙주와 유전자재조합체 사이에 구성성분, 영양 성분, 독소와 알레르겐 함유량 등에 차이가 없고, 유전자재조합체 내 신규 DNA와 유전자산물이 가공과정에서 분해되었거나 조리 및 소화과정에서 분해될 것으로 예측된다 하더라도 이들이 퇴화된(degraded) 형태로나마 존재할 가능성이 있다면 실질적으로 동등하지 않은 것으로 파악해야 한다는 원칙을 제시한 바 있다.

⑤ Rowett 연구소장이자 곧 신설될 영국 식품기준국(Food Standards Agency)의 초대 장으로 유력시되고 있는 식품과학자 Philips James 교수는 최근 Higher Education Supplement에 기고한 글에서 미국 FDA가 채택하고 있는 실질적 동등성의 개념은 GM 식품·식품첨가물 안전성평가의 기본원칙으로 적합하지 않다고 비판하고, 유럽국가들은 보다 강화된 안전성평가를 시행해야 함을 주장했다. 그는 또한 미국 FDA의 안전성평가는 모든 소비자가 충분한 위산을 생산할 수 있는 건강한 위장을 갖고 있다는 가정에 기초하고 있으며, 따라서 어린이, 노인, 병약한 소비자의 경우 그 안전성이 충분히 검토되지 않고 있다고 비판하였다.

3. 지침안 내용과 절차의 문제점

3-1. 지침안 내용의 문제점

3-1-1. '유전자재조합체 자체를 먹는' 식품

○ '유전자재조합체 자체를 먹는 식품'을 다루고 있는 지침안 제8조는 숙주, 공여체의 삽입 DNA와 유전자산물, 항생제 내성 표식유전자의 안전성을 이들이 식품에 이용된 역사, '이미 알려진' 염기배열, 독소 및 알레르겐에 대한 정보 등에 근거하여 다루고 있을 뿐, 유전자재조합 과정에 의해 예기치 못한 효과가 발생할 가능성에 대해서는 제대로 다루고 있지 않다.

또한 삽입 DNA 및 항생제 내성 표식유전자에 의한 유전자산물들이 '알려진' 위험성을 갖고 있다 하더라도 이들이 가공·조리 및 소화과정에서 분해될 것으로 예상된다면, 별다른 문제가 없는 것으로 가정하고 있다.

제8조 제③항 제6호(알레르기 유발성 실험자료)와 제7호(항생제 내성 유전자 및 그 산물에 관한 실험자료)의 경우 GM 식품 자체를 이용한 실험이 아닌 기존의 항생제 내성 표식 유전자와 '이미 알려진' 알레르겐의 실험자료를 의미하는 것으로 생각되며;

제8조 제③항 제4호(영양학적 실험자료) 및 제5호(독성학적 실험자료)는 GM 식품을 직접 활용하는 실험을 지칭하는 것으로 보이나, 실질적 동등성이 적용된다고 판단될 경우 '시험 자체 … 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 합리적 이유가 있으면 … 제②항 및 제③항의 제출자료 중 일부를 생략할 수 있다'고 규정한 제8조 제④항에 의해 생략될 것을 전제하고 있는 것으로 판단된다.

실질적 동등성이 적용될 수 없는 경우라 하더라도 제8조 제③항 제4호와 제5호는 단기 및 장기 독성실험의 조건 등 구체적 시험절차를 명시하지 않고 있어 엄격한 시험이 시행될 수 있을지에 대해 의문이 제기된다.

3-1-2. '유전자재조합체 자체를 먹지 않는' 식품

○ 지침안 제2조는 '유전자재조합체 자체는 먹지 않는 식품'을 '유전적으로 변형된 생물을 포함하지는 않'으나 이들로부터 만들어진 식품 및 식품첨가물로 정의하고 있다. 그러나 이들을 '유전자재조합체 자체를 먹는 식품'과 구분하는 것은 오히려 다음과 같은 가능성들을 과소평가하게 할 위험이 있다:

① 트립토판의 예가 시사하고 있듯이 소량의 독소만으로도 심각한 위험을 야기할 수 있다;

② 유전자재조합 과정에 의해 우리가 인지하지 못하고 있는 새로운 단백질이 소량 생성되었다면 이 산물이 식품첨가물·식품성분 혹은 정제된 식품에 포함되어도 몇몇 '선택된' 구성성분의 비교로는 확인해내기 어렵다. 때문에 가열압착 기름이나 백설탕과 같이 고도로 가공, 정제되어 유전자재조합체 분자, 삽입 DNA 및 유전자산물이 거의 완벽하게 제거된 경우라 하더라도 지침안 제9조와 같이 정제방법, 순도와 불순물 등에 의존하여 이들의 안전성을 평가하는 것은 적절하지 않다.

○ 지침안은 '유전적으로 변형된 생물을 포함하지 않는'다는 표현이 정확히 어떤 의미인지를 명시하지 않고 그 기준 또한 제시하지 않음으로써 혼란을 야기하고 있다. 퇴화된 DNA나 유전자산물을 포함하는 식품성분·식품첨가물들은 기존의 물질과 동등하게 취급할 수 없으며, 설사 실질적 동등성 개념을 채택하는 경우라 할지라도 in vitro 및 in vivo 실험을 포함하는 엄격한 안전성평가 과정을 반드시 거쳐야 한다.

3-2. 지침안 절차의 문제점

3-2-1. 안전성평가의 주체

○ 안전성평가의 결과를 둘러싸고 상당한 산업적 이해관계가 존재하는 경우, 안전성평가는 원칙적으로 국가 규제기구에서 수행하도록 하고 개발자 즉 기업은 비용만을 부담하도록 해야 한다. 현실 여건상 국가 규제기구가 모든 안전성평가를 담당하기 힘들다면 독립적 연구기관에서 안전성평가를 수행하도록 하고 기업이 비용을 지불하는 형식이 바람직할 것이다.

○ 지침안은 안전성평가를 개발자가 시행하도록 규정하고 있으며 이들 안전성평가가 제대로 이루어지도록 하기 위해 어떻게 규제해나갈 것인가에 대해서는 구체적 내용을 제시하고 있지 않다. 제5조 제④항이 '필요한 경우 현지 조사 등을 실시할 수 있다'고 명시되어 있으나 이 조항이 얼마나 실효성을 지니게 될지 의문이다.

3-2-2. 식품위생심의위원회

○ 과학적 불확실성이 크고 다양한 과학적 이견이 존재하는 GM 식품·식품첨가물의 안전성평가에서 여러 관련 분야의 전문가가 참여하는 자문위원회의 역할은 매우 중요하다. 게다가 GM 농작물이 생태계에 미칠 수 있는 잠재적 영향과 GM 농작물·식품·식품첨가물·의약품의 사회·윤리적 파급효과가 적지 않다는 점을 감안하면 시민·환경·소비자단체의 대표 혹은 이들을 대변하는 전문가와 생명윤리 전문가 등이 GM 식품·식품첨가물의 안전성평가 심의에 참여할 수 있어야 한다.

○ 미국의 경우 연방자문위원회법(Federal Advisory Committee Act)이 제정되어 있어 정부기구가 자문위원회를 설치할 때 구성원의 선정이 특정 이해관계에 의해 영향받지 않고 다양한 의견을 포괄할 수 있도록 규정하고 있다. 영국 ACNFP의 경우에도 생명윤리학자와 소비자단체 대표가 자문위원으로 참여하고 있고 자문위원과 배우자는 식품산업이나 생명공학기업에 어떠한 이해관계를 갖고 있는지 상세하게 공개하도록 하고 있다.

○ 식품위생법 시행령은 식품위생심의위원회의 심의의원으로 식품산업계 인사가 참여할 수 있도록 규정하고 있는데 반하여, 시민·환경·소비자단체 인사의 참여는 언급되어 있지 않다. 또한 이 위원회에 참여하는 위원의 구성은 다양한 분야를 포괄하고 있지 않다.

○ 우리 나라에서도 GM 식품·식품첨가물의 안전성평가 및 규제가 국민의 신뢰 속에 진행될 수 있으려면 이와 같은 절차를 밟아야만 한다. 아울러 GM 식품·식품첨가물 안전 문제의 특수성과 복잡성을 고려할 때 식품위생 이슈 전반을 다루는 식품위생심의위원회가 적절한 역할을 수행하기는 힘들다고 보이며 식품위생심의위원회 산하에 GM 식품 분과위원회를 구성하거나 기존의 안전성심의위원회를 활용하는 방안을 모색해야 한다.

3-2-3. 제출 자료

○ 지침안 제6조 제③항에 명시된 '전문학회지'는 기준이 명확하지 않아 신뢰성에 문제가 발생할 수 있다. 또 대학, 연구기관 등에서 발급한 자료의 경우 그 신뢰성을 어떻게 평가할 것인가 등에 대해 적절한 기준을 제시하지 않음으로써 논란의 가능성을 안고 있다.

○ 자료의 타당성은 향후 식품위생심의위원회 혹은 산하 GM 식품 분과위원회에서 정하도록 할 수 있겠으나, Science Citation Index에 등록된 국제 학술지에 게재된 Full Paper라던가 연구원 00명 이상 연구기관의 공식 보고서와 같은 식으로 일정 기준을 지침안에 명시하는 것이 바람직하다.

4. 제안사항

○ 실질적 동등성 개념의 미국 FDA식 해석에 근거하고 있는 현 지침안의 통과는 일단 보류하고, 실질적 동등성 개념을 비롯한 GM 식품·식품첨가물의 안전성 평가 관련 다양한 과학적 이슈들을 전면 재검토하여야 한다.

○ GM 식품·식품첨가물의 안전성평가는 분자생물학, 미생물학, 식품위생학, 병리학, 의학, 바이러스학 등 여러 관련 분야의 전문가와 시민·환경·소비자 단체의 대표나 이들이 추천하는 전문가가 함께 수행하도록 하여야 한다.

○ GM 식품·식품첨가물의 안전성 검사를 위한 분과위원회의 심의위원 구성에서는 GM 농작물·식품·식품첨가물의 개발자 기업의 임원 혹은 자문을 겸임하고 있는 전문가는 배제하여야 하며, 이로부터 연구비를 지급받아 현재 연구를 수행하고 있는 전문가도 배제하여야 한다.

GM 식품·식품첨가물의 안정성평가에 관한 재검토 과정이 보다 폭넓고 효과적으로 이루어질 수 있도록 하기 위해 연대모임과 공동주최로 공청회를 개최하고, 시민전문가패널을 구성하여 지침안에 대한 전면적인 검토작업을 수행할 것을 요구한다.

1999. 4. 30

생명안전·윤리 연대모임

(경실련 환경정의시민연대, 기독교환경운동연대, 그린훼밀리운동연합, 녹색소비자연대, 녹색연합, 불교인권위원회, 소비자문제를연구하는시민의모임, 세민재단, 참여연대 과학기술민주화를

위한모임, 청년생태주의자들, 한국여성민우회, 한국종교인평화회의 인권환경위원회, 환경운동연합)

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