[성명] 식품의약품안전청은 세포치료제 실태 조사 결과를 발표에 대한 논평 발표

1. 지난 23일 식품의약품안전청은 세포치료제 실태 조사 결과를 발표했다. 벤처기업 5개소와 병원 한 곳을 조사해 식약청 승인 없이 세포 치료를 실시한 4개 벤처기업을 적발 했다. 식약청은 이들 기업들을 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발하기로 했다고 밝혔다. 세포ㆍ유전자 치료를 포함한 바이오 의약품 생산 업체들이 전체 바이오 벤처의 35%를 넘는 상황에서 이번 조사 오히려 늦은 감이 있다.

2. 이번 식약청은 실태조사는 그 동안 시중에 떠돌던 소문과 우려를 구체적으로 확인했다는 점에서는 의의가 있다. 국내에서는 이미 90년대 중반 동물실험도 거치지 않은 채 유전자 치료를 실시해 논란이 된 사건이 있었고 최근에는 세포ㆍ유전자 치료를 전문으로 하는 바이오 벤처 설립이 늘고 있어 혹시나 과학적 검증 없이 환자들을 대상으로 임상시험을 하고 있는 것이 아닌지 하는 의구심이 있어 왔다. 이런 상황에서 실시된 이번 실태 조사는 상황의 심각성을 잘 말해주고 있다. 환자에게 세포치료를 하기 전 동물실험을 거치지 않은 것은 물론 구체적 임상시험 계획도 없었으며 기관심사위원회(IRB) 심사조차 거지치 않았다. 상황이 이렇다 보니 과학적 평가에 의한 투여가 아니라 시술자 개인적 경험에 근거를 두고 치료를 결정하는 상식 이하의 행위가 벌어지고 있었다. 결국 과학적 안정성과 유효성을 검증 받지 않은 위험한 치료제를 환자들에게 투여한 것이다.

3. 그런데 이번 식약청 조사 결과에는 가장 중요한 사항이 빠져있다. 과학적 검증이 없이 세포치료를 받은 환자들에 관한 것이다. 식약청은 안전성이 검증되지 않은 임상시험에 참여 한 환자들의 건상상태에 대해서는 밝히지 않고 있다. 만약 치료 받은 환자의 건상상태에 이상이 생겼다면 이는 대단히 심각한 문제라고 할 수 있다. 또한 임상시험 전 환자들에게 충분한 설명에 근거한 동의를 구했는지도 밝혀야 한다. 식약청은 지금이라도 이번 임상시험에 참여한 환자들의 건강상태에 대해서 자세히 공개해야 한다. 의약품과 관련된 안전성을 관리 감독 하는 것이 식약청의 임무이기 때문이다.

4. 또한 이번 식약청의 실태조사는 시민들의 우려에 비해 미흡한 점이 많다. 이번 실태 조사만으로는 세포ㆍ유전자 치료제 개발의 임상시험 문제를 파악하기에는 부족하다. 특히 최근 들어 많은 바이오벤처들이 생기고 있고, 관련 분야에 종사하는 의사들도 벤처 설립에 나서고 있다. 그리고 최근의 생의학 연구는 상업 활동과 의료 활동, 연구와 임상의 구분이 점점 모호해 지는 방향으로 진행되고 있다. 이렇게 상업성과 의료 행위가 동시에 이루어지는 상황에서는 환자의 안전을 위해 더욱 강화된 관리 감독 체계가 필요하다. 식약청은 세포ㆍ유전자 치료제 개발 기업과 여기에 연결된 병원들을 대상으로 전면적인 실태조사를 실시 한 후 적절한 규제방안을 제시해야 할 것이다.

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