1. 대한의사협회와 대한약사회는 지난 3월 2일 우리 두 단체가 약속한 바 에 따라 시민소비자단체와 함께 의약분업 방안을 논의하였습니다. 우리 양 단체는 ‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’가 제안한 의약분업 안을 두 단체가 합의하는 방안으로 결정하고 이대로 추진해 주실 것을 정부와 국회에 건의합니다. 우리 양 단체는 ‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원 회’가 그 동안 기울인 헌신적인 노력에 경의를 표합니다.
2. 우리 양 단체는 일부 의약품에 대해서 과학적인 연구를 거쳐 2000년 3 월말까지 분류를 확정하기로 한 ‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’의 제안을 지지합니다. 이를 위한 연구를 보건복지부가 조속히 시작하여 공정 하게 진행해 주실 것을 건의합니다.
3. 우리 양 단체는 의약분업의 시행에 필요한 의료법, 약사법, 의료분쟁조 정법 등 관계 법령을 정부와 국회가 조속히 제·개정하여 주시기를 바랍니 다. 또한, 보건복지부와 식품의약품안전청이 행정적인 제반 준비를 차질 없이 진행해 주실 것을 요청합니다.
4. 우리 양 단체는 의약분업의 시행을 위해 스스로 해야 할 노력을 즉시 시작하여 만반의 준비를 갖추도록 약속드립니다. 양 단체는 앞으로 상호존 중, 상호발전의 정신으로 협조할 것이며, 의약전문인으로서 국민 건강을 위한 책임을 다 할 것을 국민 여러분 앞에 엄숙히 선언합니다.
1999년 5월 10일
대한의사협회 회장 유 성 희 인)
대한약사회 회장 김 희 중 인)
의약분업 실현을 위한 시민대책위원회 활동 결과 발표문
‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’는 지난 3월 30일부터 의약분업의 실현 방안을 검토한 결과 붙임과 같은 의약분업 방안을 결정하였다. 우리 는 의약분업은 무엇보다도 국민의 건강을 지키는 방법이 되어야 한다는 점 에 주목하였으며 국민들의 이해를 최우선에 놓고 사고하였다.
그 동안 대한의사협회와 대한약사회는 우리와 같이 적극적으로 노력하였 다. 우리는 이 두 단체가 우리와 의견을 같이 하여 최종적인 방안을 만들 어 낼 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하며 양 단체의 협조에 깊이 감사드린 다.
‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’는,
1. 의약계 모두가 앞으로 의약분업의 실시준비에 적극적으로 나설 것을 요 청한다.
2. 보건복지부는 ‘(가칭) 의약분업 추진위원회’를 즉시 구성하고 준비 작 업을 차질 없이 추진하여 반드시 법에 정해진 2000년 7월 1일 예정대로 실 시되도록 해야 한다.
3. 의약분업의 실시를 위한 제도적 준비들이 차질 없이 실시되어야 한다. 관계 법령의 제·개정과 행정적, 재정적 준비가 이루어져야 한다. 특히, 우리는 식품의약품청이 의약품의 효능, 안전성 및 약효동등성이 확보된 질 좋은 의약품이 생산되도록 조치할 것을 강력히 촉구한다.
시민·소비자단체도 의약분업의 준비과정은 물론 실시 후 정착될 때까지 적극적인 노력을 전개하여 국민보건의 향상에 이바지할 것을 밝히는 바이 다.
1999년 5월 9일
경제정의실천시민연합 정책실장 김 승 보
녹색소비자연대 사무총장 이 덕 승
참여연대 정책실장 김 기 식
한국소비자연맹 기획실장 강 정 화
YMCA 시민사회개발부장 신 종 원
의약분업 실현을 위한 시민대책위원회 의약분업 방안
1999년 5월 9일
I. 기본 방향
의약분업은 의약계가 양식 있는 전문성을 발휘하고 국민들이 이들의 의료 서비스에 신뢰를 가짐으로써 국민건강을 지킬 수 있도록 하는 가장 기본적 인 제도이다. 그 동안 우리 의약계는 열악한 조건 속에서도 의료서비스 공 급의 양적 확대를 추진하여 상당한 성취를 이룩하였다. 반면 의료전달체계 의 미정착, 의료보험의 제반 문제, 의약품의 오남용, 약품 생산과 유통의 혼란 등으로 의료계가 국민 건강을 충실히 맡고 있다고 보기는 어려운 상 황이다. 또한 의·약 전문인들이 중복된 직역에서 무분별하게 경쟁함으로 써 그 피해가 국민들에게 돌아가고 있다.
이제는 삶의 질을 국가 정책의 기조로 삼고 질 중심의 보건의료라는 새로 운 목표를 향해 국민, 의약전문인과 정부 모두가 새로운 의지를 다지며 함께 변화하고 협력해야 할 시점이다. 질이 높은 보건의료란 필요한 만큼 의 서비스가 능력과 양식을 갖춘 전문인력과 시설에 의해 합당한 비용으로 모든 국민들에게 골고루 제공되는 것을 의미할 것이다.
불행히도 우리는 오늘의 현실이 그렇지 못하다는 증거를 가지고 있다. 이 제 그 해결의 출발점을 의약분업에서 찾고자 한다. ‘진료는 의사에게, 약 은 약사에게’라는 상식이 무너진 현실은 오늘의 보건의료가 얼마나 왜곡되 어 있는가를 보여주는 것이다. 역으로 건전한 상식의 회복, 의·약의 제자 리 찾기 그 자체로 많은 문제들이 해결되는 계기가 만들어질 것을 기대한 다. 의약분업은 의약품의 오남용으로부터 국민의 건강을 보호하고, 불필요 한 의료비의 사용을 막음으로써 경제적으로 국민을 보호하며, 나아가 의료 개혁의 핵심으로 그 중요성을 가지고 있다.
‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’는 지난 3월 의약분업 연기 과정에 서 의약 양 단체가 합의문에서 밝힌 “시민단체와 함께 2개월 이내에 의약 분업 방안을 마련한다”는 요청을 수용하여 바람직하고 실현 가능한 의약분 업 방안을 마련하기 위한 공개 토론회를 계속하여 왔다. ‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’는 의약분업 방안을 마련하는데 있어 의약분업은 무 엇보다도 국민들의 건강을 지키는 방법이 되어야 한다는 점에 주목하였다. 지금까지 의약분업 논의에서 국민들의 의견이 제시되고 반영되지 못했다는 점을 비판하며 국민들의 이해를 최우선에 놓고 사고하려고 하였다.
이에 따라 첫째 의약품 사용의 안전성을 보장한다, 불요불급한 의약품의 사용을 막는다, 환자의 알 권리를 보호한다는 것 등을 제1 원칙으로 적용 하였다. 둘째로 이 원칙을 훼손하지 않는 범위 내에서 국민의 편익을 최대 화하고 비용을 최소화하는 것을 제2 원칙으로 삼았다. 또한, 의약분업이 기존의 보건의료 문제를 심화시키는 방향으로 진행되어서는 안 된다는 점 을 고려하였다. 이 과정을 통해 의약단체가 주장하는 바와 그 간에 진행된 의약분업 논의 그리고 여러 연구기관의 연구결과를 참조하였으며 충실히 검토 논의하였다.
이제 대한의사협회와 대한약사회는 그 동안 우리와 같이 적극적으로 노력 하였다. 여러 가지 어려운 여건 속에서도 양 단체는 의약분업 실시의 의지 를 가지고 많은 부분을 서로 양보하여 합의 도출의 실마리를 잡았다. 양 단체가 우리와 의견을 같이 하여 최종적인 합의안을 만들어 낼 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하며 의약단체의 협조에 깊이 감사드린다. 또한 건강사회 를 위한 약사회와 인도주의실천의사협의회는 우리 위원회의 자문역할을 맡 아 헌신적인 노력을 해 주었다. 두 단체의 노력이 없었더라면 우리의 노력 은 결실을 볼 수 없었을 것이다.
‘의약분업 실현을 위한 시민대책위원회’는,
1. 의약 양 단체가 원만한 합의의 도출에 성공한 만큼 이제는 의약계 모두 가 의약분업의 실시준비에 적극적으로 나설 것을 요청한다.
2. 보건복지부는 ‘(가칭) 의약분업 추진위원회’를 즉시 구성하고 준비 작 업을 차질 없이 추진하여 다시 연기되는 일이 없도록 해야 한다. 1년의 유 예기간은 값지고 유용하며, 준비에 충분한 시간이다. 우리는 준비과정에 적극 참여할 것이며, 예정대로 진행되는 지를 면밀히 감시할 것이다.
3. 의약분업의 실시를 위한 제도적 준비들이 조속히 실시되어야 한다. 또 한, 의약분업의 실시를 위해 의약품과 관련된 모든 잘못된 관행들이 전면 개혁되어야 함을 요구한다. 동시에 진료비가 정당한 수준으로 설정되어 국 민들이 적정진료를 받을 수 있도록 하여야 함에 공감한다.
4. 또한 우리는 식품의약품청이 의약품의 효능, 안전성 및 약효동등성이 확보된 질 좋은 의약품이 생산되도록 조치할 것을 강력히 촉구한다. 우리 는 이 과정에서도 할 수 있는 모든 일을 다할 것이며, 만일 식품의약품청 이 이 노력을 게을리 할 경우 그 책임을 물을 것이다.
5. 의사, 약사, 국민 모두가 의약분업의 취지를 어기는 일을 해서는 안 된 다. 특히, 병의원과 약국의 담합행위, 약국에서의 임의조제 등이 있어서는 안 된다. 무엇보다 의약단체가 자발적인 노력을 해야 하며 정부는 이를 막 기 위한 노력을 다 해야 한다.
6. 국민들의 불편을 줄이려는 노력과 대국민 홍보의 필요성이 절실하다. 정부와 의약단체가 이에 대해 전폭적인 노력을 해야 한다. 시민·소비자단 체도 이 노력에 적극 참여할 것이다.
시민·소비자단체는 2000년 7월 1일의 의약분업 실시를 위해 최선의 노력 을 다 할 것은 물론 실시 후에도 완전히 정착될 때까지 적극적인 노력을 전개하여 국민보건의 향상에 이바지할 것을 밝히는 바이다.
II. 의약분업 방안
가. 의약분업 대상 기관
○ 의원, 병원, 종합병원(대학병원 포함), 보건소(보건의료원, 보건지소 포함) 등 모든 보건의료기관을 이용하는 외래 환자를 대상으로 한다. 이를 위해 보건의료기관의 외래 조제실은 폐쇄한다.
[설명]
– 의약분업의 효과가 모든 외래환자에서 나타날 수 있도록, 그리고 일부 의료기관이 제외됨으로서 의료전달체계가 더욱 왜곡되는 것을 막기 위해 병원을 포함한 모든 보건의료기관을 대상으로 실시한다. 3차 의료기관에서 는 환자의 불편이 예상되지만 2차 병원과의 형평성 문제 등으로 별도 처리 를 하기 어렵다는 결론을 내렸다. 3차 의료기관의 주변에 약국이 없어 생 기는 환자의 불편은 단골약사제도 및 처방전 전송제도 등의 시행으로 해소 하도록 한다.
– 유예 기간이 없이 병원의 의약분업을 의원과 동시에 실시하게 되므로 정 부는 적극적인 대국민 홍보를 실시해야 할 것이며, 시민·소비자단체도 국 민들의 이해를 구하기 위한 노력을 할 것이다.
– 보건소도 다른 의료기관과 마찬가지로 환자 진료를 위한 의약품은 약국 에서 조제하도록 한다. 의약분업의 긍정적 효과는 모든 보건소의 이용자와 보건지소가 분포하는 농촌지역의 주민에게도 동일하게 발휘되게 해야 한 다. 이러한 취지에서 보건소도 의약분업 대상기관에 포함시키기로 한다.
– 그러나, 보건소의 이용자 중 상당수가 저소득층이며 이들에게 추가적인 비용부담이 지워질 가능성을 우려한다. 의약분업 후의 의료보험 본인부담 금 제도는 아직 미정이지만, 조제료에 대한 본인부담금이 부과된다면 보건 소를 이용하는 저소득층 환자에게는 이를 부담시키지 않도록 별도의 보호 대책이 반드시 마련되어야 한다.
– 시민·소비자단체는 공공보건의료체계가 대폭 강화되어 국민보건의 주 역이 되도록 해야 한다는 점을 천명한다. 정부가 공공보건의료체계의 강화 방안을 조속히 마련하고 시민·소비자단체와 함께 추진할 것을 촉구한다.
나. 의약분업 대상 의약품
○ 의약분업 대상 의약품은 모든 전문의약품으로 한다.
○ 주사제를 포함하되 일부 주사제는 예외로 한다. 주사제에 대해서 사전 (事前)처방 제도를 실시한다. 처방에 주사제가 들어 있는 경우 의사는 다 른 약제와 함께 그 내용을 모두 처방전에 기재해야 한다. 주사제만을 처방 하는 경우에도 의사는 처방전을 환자에게 교부해야 한다. 예외로 할 주사 제의 범위는 다음에 예에 준하여 중앙약사심의회의에서 결정한다.
① 운반 및 보관에 안전이 필요한 주사제: 냉동, 냉장, 차광 보관 등이 필 요한 주사제
② 중환자가 필요로 하는 주사제: 항암제 등
③ 검사의 전처치(前處置)에 필요한 주사제: 내시경검사에 사용하는 항경 련제 및 진정제, 안저검사에 사용하는 동공확장제 등
④ 수술 및 처치와 관련된 주사제: 외래 수술 및 수술후 진료에 사용하는 마취제, 항생제, 진통제 등
[설명]
– 현재 주사제는 적지 않은 수준에서 남용되고 있는 것으로 보인다. 주사 제 사용은 반드시 적정 수준으로 낮추어져야 하며 이것이 주사제 문제의 초점이다. 주사제의 과다사용에는 의사 측의 요인과 환자(소비자)의 측의 요인이 중복되어 있다. 의사 측의 요인은 의료보험의 심사평가로, 환자 측 의 요인은 대국민 교육으로 해결되어야 한다. 대국민교육은 정부에 1차적 인 책임이 있지만, 시민·소비자단체도 노력할 것이다.
– 주사제를 포함하지 않고는 주사제의 사용을 억제할 방안을 찾기 곤란하 다. 환자(특히, 노인층)가 주사를 강력히 요구할 경우 의사들도 거절하기 가 곤란하다. 주사제를 분업대상 의약품에 포함시키고 대국민 홍보를 강화 해서 주사제 선호가 환자의 의료이용 행태에서 사라지게 하는 수밖에 없 다.
– 환자가 지나치게 불편해져 정책저항이 심해질 우려가 있고, 의학적으로 필요한 경우에도 쓰지 못하게 될 우려가 있다. 환자의 불편을 감소시킬 방 안을 보완하기 위해, 일부 의약품을 예외로 하며 ‘주사제 사전처방 제도’ 를 실시한다. 사전처방 제도는 다음 일자에 필요한 주사약을 미리 구입하 여 가지고 올 수 있도록, 그 날짜에 유효한 처방전을 발행하는 것이다. 결 핵환자의 스트렙토마이신처럼 정기적으로 주사하는 경우, 유용하게 쓰일 수 있을 것이다.
다. 처방 및 조제 방식
○ 일반명 처방과 상품명 처방을 병용한다.
○ 상품명 처방의 경우 약사는 의사의 처방 내용을 최대한 존중해야 하나, 필요한 경우 동일 함량, 동일 성분, 동일제형의 의약품(이하 ‘동종의 의약 품’) 중 다른 상품으로 대체하여 조제할 수 있다.
○ 대체조제를 할 경우, 약사는 환자에게 대체조제의 내용을 사전에 고지 하고 충분한 설명을 해야 한다. 환자가 이의를 제기하면 약사는 환자의 동 의를 얻어야 대체조제를 할 수 있다. 약사는 조제변경 내용을 기재한 환자 보관용 처방전을 교부해야 한다. 대체조제할 경우, 약사는 의사에게 그 변 경내용을 추후 통보해야 한다. 단, 동일 지역내에서 온 처방전으로 지역별 의약분업 협력위원회가 정한 의약품의 범위 내에서 대체조제하였을 경우에 는 별도로 통보하지 않아도 된다.
○ 정부는 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만든다. 처방전에는 처방 내 용, 질병명(질병번호 또는 증상) 외에 의사의 이름과 의료기관의 주소, 전 화 및 팩스번호, 통신주소(선택) 등이 기재되어 되어 있어야 한다.
○ 환자가 원하는 경우, 환자가 지정한 약국에 전송(팩스 또는 통신)으로 처방전을 전달한다.
[설명]
– 단일제제의 경우 일반명 처방을 권장하되 상품명 처방을 병용한다. 복합 제제의 경우 일반명을 열거하는 것은 번거로울 뿐 아니라 처방 오독(誤讀) 의 우려가 크므로 상품명을 쓰는 것이 더 나을 것이다.
– ‘상품명 처방에 대해 대체조제’를 허용하는 것은 약국의 재고부담 경감 과 동시에, 약효는 동일하면서 가격이 가장 저렴한 약품을 선택하게 함으 로써 국민의료비를 절감하고 국내 제약기업을 보호하려는 두 가지 중요한 이유가 있다. 동시에 이를 위해서는 약효동등성이 전제되어야 한다. 약효 동등성 확보를 위한 적극적인 노력이 의약분업 전에 선행되어 의약분업 후 에는 반드시 약효가 동등한 의약품만 생산·유통되게 해야 한다. 의약분업 이후에 동종의 의약품들은 모두 약효가 ‘동일’하거나 임상적으로 문제가 되지 않을 범위 내에서 ‘유사’하게 될 것이다. 이 항의 모든 논의는 약효 동등성 확보를 전제로 한 것이며, 이에 대해서는 다음 항에서 언급한다.
– ‘상품명 처방에 대해 대체조제’와 ‘약효동등성의 확보’라는 두 가지가 짝을 이루어 실현되어야 국민들을 의약학적으로 보호하고 경제적으로도 보 호할 수 있다.
– 상품명 처방에 대한 대체조제를 허용할 경우, 의사의 처방권이 침해된다 는 문제가 있을 수 있다. 이를 극복하기 위해 지역별 ‘의약분업 협력위원 회’를 구성하고 이 위원회에 의사와 약사가 모두 참여하여 대체조제에 사 용될 의약품 목록을 정하도록 한다. 이 범주에 속한 의약품으로 조제하도 록 하면 의사의 진료목적은 존중될 수 있으며 의사의 약품 선택권은 ‘집단 적으로’ 반영된 것이다. ‘대체조제’, ‘약효동등성’ 및 ‘의약분업 협력위원 회’의 3자가 결합되면 의사의 처방권과 약사의 조제권은 모두 존중될 수 있으며, 동시에 국민의료비를 경감시킬 수 있다.
– 만일 의사가 특정한 환자에 대해 반드시 지정하는 의약품을 사용하고자 하여 약사에게 이를 알리면 당연히 약사는 이를 존중할 것이다.
– 대체조제할 경우 약사는 의사에게 전화, 팩스, 전자통신 등으로 사후 통 보하여 진료에 참고하게 한다. 지역 내에서 오는 처방은 이미 의약분업협 력위원회를 통해서 결정된 의약품목록의 범주 내에서 대체조제가 이루어지 는 것이므로 별도의 통보를 생략할 수 있으나, 지역 외에서 오는 처방(거 의 대부분은 병원 처방일 것임)의 경우에는 사전에 의약품목록을 정해둔 바가 없으므로 의사에게 통보해 주는 것이 필요하다.
– 대체조제를 할 경우, 약사는 환자에게 대체조제의 내용을 사전에 고지하 고 충분한 설명을 해야 한다. 환자가 이의를 제기하면 약사는 환자의 동의 를 얻어야 대체조제를 할 수 있다. 약사는 조제변경 내용을 기재한 환자보 관용 처방전을 교부해야 한다. 이는 환자의 알 권리를 보장하기 위한 것이 다.
– 대체조제를 허용하는 데 상응하여 약사도 일정 부분의 책임을 지도록 해 야 한다. 약화사고가 일어날 경우, 의사/약사/제약회사/유통회사의 책임을 가려 약사의 잘못이 있을 때에는 응분의 책임을 분담해야 할 것이다.
– 정부는 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만드는 것은 처방전이 전국 어 디에서나 통용되기 위해 필요하다. 처방전은 의사와 처방과 약사의 조제 내용을 비교 검토할 수 있게 고안되어야 한다. 처방전은 총 4쪽을 1매로 한다. 병의원은 병의원 보관용 1쪽를 보관하고 환자는 약국 보관용, 의료 보험 청구용, 환자 보관용의 3쪽을 가지고 약국에 간다. 약국은 조제 후 1 쪽을 보관하고 의보 청구용으로 조제비를 청구한다. 대체조제할 경우 3매 가 붙어 있는 상태에서 처방전에 조제변경 내용을 기재한다.
– 병의원 의보청구 전산프로그램을 보완하고 정부가 정하는 처방전도 전산 용으로 개발하여, 처방을 전산으로 출력하는 방식을 채택할 필요가 있다. 처방의 오독(誤讀)을 피하기 위해서 바람직하다. 전산 처방은 상품명으로 입력해도 자동변환되어 일반명으로 출력되게 프로그램해 둘 수도 있다. 처 방전에 의사의 이름과 연락처를 기재하는 것은 의사와 약사가 서로 연락하 기 위해서 필요하다. 전산처방 방식을 쓰면 자동 기재되게 할 수도 있다.
– 의사는 가급적 처방전에 질병명을 기재하여 약사가 복약지도에 참고하게 한다. 그러나, 환자에게 질병명(예, 암 등)을 알리지 못할 경우나 타인에 게 알려지는 것을 환자가 꺼릴 경우도 있으므로(예, 성병, 정신병 등) 이 런 경우에는 질병번호 또는 증상으로 기재하도록 한다. 의사가 약사에게 환자의 질병정보를 주어 복약지도를 하게 하고, 약사는 의사에게 조제내용 을 통보하여 진료에 참고하게 하는 등 의약 전문인이 서로 정보를 교류하 는 것이 의약분업의 이점을 극대화하는 방법이다.
– 처방을 전송하는 방식이 필요하다. 재고가 없는 약품이 처방될 경우 환 자 도착 이전에 구해 둘 수 있고 미리 조제해 두면 환자의 대기 시간을 줄 여 불편을 줄일 수 있다. 단골약국 제도를 시행하여 환자가 단골약국을 이 용하도록 유도하면 문전(門前)약국 문제, 병의원과 약국의 유착관계 형성 문제 등에 대한 대응도 될 수 있을 것이다.
라. 약효동등성 확보
○ 약효동등성은 의약품을 안전하게 사용하고 대체조제를 하기 위한 기본 토대이므로 의약분업 실시 이전에 약효동등성 확보를 반드시 완료해야 한 다.
○ 식품의약품청은 [별첨 1]과 같은 방법으로 의약품을 재평가하여 약효동 등성을 확보한다. 그 과정에 시민·소비자단체가 최대한 참여한다. 약효동 등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품은 품목허가를 취소 한다.
[설명]
– 의약분업 이후 ‘상품명 처방에 대해 대체조제’를 허용하기 위해서는 약 효동등성이 관건적인 정책적 가치를 가지게 된다. 만일 약효동등성이 확보 되지 않은 상태에서 대체조제를 허용하면 국민들은 품질이 낮은 약을 사용 하게 될 우려가 있다. 대체조제가 사회적 정당성을 가지려면 약효동등성이 전제되어야 한다.
– 물론 모든 의약품은 효능, 안전성 및 약효동등성을 전제로 인허가된 것 이다. 그러나, 지금까지 식품의약품청은 효능 및 안전성에 중점을 두어 관 리하였고 동종의 의약품간 약효동등성은 부차적인 것으로 다루었다. 이 때 문에 현재의 의약품 품질이 동일한가에 대해서 많은 의약 전문가들이 의심 을 가지고 있다. 따라서, 행정적으로는 이미 약효동등성을 전제로 인허가 된 것이더라도 의약분업 실시 이전에 이를 전면 재평가하여 의약품에 대한 신뢰를 회복하는 것이 반드시 필요하다.
– 우선 원료 및 공정의 관리를 대폭 강화해야 한다. 제약기업들의 기술력 이 이미 상당한 수준에 도달해 있기 때문에 이 과정이 엄격하게 관리되면 의약품의 품질은 대폭 향상되고 약효동등성의 달성도 이룩될 것이다.
– 생산된 제품에 대해 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달 하는 제품이 발견되면 품목허가를 취소함으로써, 2000년 7월 1일 이후에는 약효가 동등한 제품만 유통되도록 해야 한다. 이는 전문, 일반 의약품 모 두에 해당한다.
– 각 제약회사는 이에 대비하여 스스로 상품의 품목을 재정비하고 품질을 향상하려고 노력하게 것이다. 정부는 이를 위해 제약회사를 지원해야 한 다. 건전한 제약회사의 육성은 반드시 필요하다. 정부는 제약회사들이 의 약품 품질 향상, 신약개발, 건전한 경영 활동을 할 수 있도록 지원하는 조 치를 취해야 한다.
– 약효동등성 확보에는 식품의약품청의 역할이 막중하다. 시민·소비자단 체는 식품의약품청이 이 노력을 적극 전개해 줄 것을 강력히 촉구하며, 향 후 약효동등성 확보를 위한 노력에 총력을 집중할 것이다. 품질이 좋은 의 약품의 확보는 의·약 전문인의 존립 근거인 만큼, 의약단체도 이 노력에 적극 참여해야 한다.
마. 의약품의 분류와 그의 표시 및 보관
○ 의약품은 전문(처방)의약품과 일반(비처방)의약품으로 분류하며, 그 목 록은 [별첨 4]와 같다. 단, 다음의 의약품에 대해서는 중앙약사심의위원회 가 최종 판단하여 2000년 3월말까지 분류안을 확정한다.
① [별첨 3]에 열거된 의약품: 의약학적 타당성 및 보건경제학적 파급효과 를 공정하게 검토하여 분류를 확정한다. 보건복지부는 즉시 이에 대한 연 구작업을 시작한다.
② 신규 생산, 변경 등의 이유로 이번 분류에서 누락된 의약품: [별첨 2] 의 기준, [별첨 3]의 보완 및 [별첨 4]의 분류 내용에 준하여 추가 분류한 다.
③ 복합제제: 단일제제와 동일한 기준으로 분류한다. 그러나, 국민들의 이 용편이 등을 고려해서 꼭 필요한 경우에는 일부 달리 할 수도 있다.
○ 의약분업 실시 후에도 매년 필요에 따라 의약품을 재분류한다. 의사와 약사의 처방·조제의 실태를 지속적으로 조사하고 그 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 판단하여 매 3년마다 전면적인 재분류를 실시한다. 이는 법으로 정한다. 의사 및 약사는 재분류의 필요가 있다고 판단되는 의 약품이 있을 경우, 근거 자료와 함께 재분류를 신청할 수 있다. 중앙약사 심의위원회에 의약품분류위원회를 상설화한다.
○ 전문의약품과 일반의약품은 각각 포장에 색깔과 문자를 써서 뚜렷이 구 별되는 표식을 한다. 약국에서는 전문의약품과 일반의약품을 분류하여 각 각 별도로 보관한다.
○ 모든 의약품의 상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별 기호를 인쇄한 다. 이로써 낱알로도 제조회사와 상품명을 식별할 수 있도록 한다.
[설명]
– 의약품의 분류는 보건복지부의 의약품 분류위원회와 새정치국민회의 정 책위원회를 통해 어느 정도 합의에 접근하였으나, 일부 의약품이 여전히 문제가 되고 있다. 이 부분은 과학적인 근거가 부족한 상태에서 의사와 약 사 양측의 주장이 계속 대립되고 있다. 양자의 의견이 좀처럼 좁혀지지 않 는 이들 의약품의 분류에 대해 양측이 납득할 수 있는 결론을 내리기 위해 서는 객관적인 연구가 선행되어야 할 것으로 판단된다.
– 새정치국민회의 정책위원회가 작성한 의약품 분류안을 기본으로 하되, [별첨 3]에 선정된 일부 의약품에 대해서는 의약학적 타당성과 사회적 비 용편익을 비교 검토하는 연구를 선행하고, 그 결과에 따라 내년 3월말까지 최종적인 분류안을 만든다.
– 이 연구는 완전히 객관적, 독립적으로 하며 의약단체의 의견은 묻지 않 는다. 즉, 의약단체가 동수의 대표를 내어 협의하는 방식은 쓰지 않으며, 연구진이 독자적으로 연구를 수행하고 그 결과에 따라 판단한다. 연구진은 해당 약물의 부작용 등에 대한 세계 각국의 모든 자료를 모아 분석하고, 사회적 비용편익 분석을 위한 조사를 수행한다. 연구진이 만든 분류안을 중앙약사심의위원회가 심의하여 최종 결정한다.
– 의약품 분류는 의약제도와 의사, 약사, 환자의 개념과 행태에 따라 영향 을 받을 수밖에 없다. 현재의 조건하에서 의사, 약사 및 국민들이 수용 가 능한 내용으로 의약품을 분류하고 시작하는 것이 불가피하다. 의약분업 실 시 후에도 분류를 지속적으로 개선해 나가기 위해 새로 개발된 약, 새로 수입된 약, 새로운 부작용이 발견된 약 등을 대상으로 의약품 분류를 매년 소폭 조정하고, 매 3년마다 근본적인 검토를 하여 대폭 조정하도록 한다. 정부는 의·약사 및 국민들의 행태와 국민의료비의 변화 추이를 연구하여 재분류의 근거로 삼는다. 이러한 대폭 조정을 2-3차례 거치면 안정적인 한 국형 의약품 분류가 정착될 것이다.
– 단일제제 총 3,157개 처방에 대한 분류 결과는 전문의약품 1,776처방 (56.3%), 일반의약품 1,234처방(39.1%), 추후 분류하기로 한 처방은 스테 로이드 연고제 51처방을 포함하여 총 147처방(4.6%)이었다. 참고로 이를 과거의 분류안과 비교하면 아래의 표와 같다.
종류 보사연(97/12) 분류위원회(98/12) 국민회의(99/02) 시민대책위(99/05)
전문의약품 1,559(49.4%) 1,609(51.0%) 1,794(56.8%) 1,776(56.3%)
일반의약품 1,598(50.6%) 1,548(49.0%) 1,312(41.6%) 1,234(39.1%)
추후 분류 51(1.6%) 147(4.6%)
– 전문/일반 의약품의 분류가 어떻게 이루어지든 의사와 약사에 미치는 경 제적 영향은 처방료와 조제료를 적절히 설정함으로써 양측의 피해가 없이 조정될 수 있다. 이는 약국에서 병의원으로 환자가 이동하는 양상 및 처방 전 발행과 조제의 건수 등에 따라 정해질 것이다. 이로 인해 국민 부담이 일부 늘어나더라도 시민·소비자단체는 이를 수용할 수 있다. 보건의료제 도를 정상화하고 보건의료와 의약품의 질이 향상되며 의약품을 보다 안전 하게 사용하는 등의 이익에 따른 대가이기 때문이다.
– 전문의약품과 일반의약품의 포장에 각각 글자와 색깔을 써서 ‘뚜렷이’ 구별되는 표식을 하고, 전문의약품은 조제실 안에 일반의약품은 진열장에 나누어 보관하는 것은 약사의 전문의약품 임의사용을 억제하고 감시하기 위해 필요한 조치이다.
– 의약품의 상품별로 낱개마다 식별 기호를 인쇄하여 낱알만으로도 제조회 사와 상품명을 식별할 수 있도록 하는 것은 환자가 복약한 약품을 판별하 기 위해, 또 필요한 경우에는 전문/일반 의약품을 식별하기 위한 조치이 다.
바. 일반의약품 투약 방식
○ 일반의약품의 경우 약사는 의사의 처방 없이도 환자에게 약을 투약할 수 있으나 약품의 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.
○ PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우는 이들을 ‘포장’으로 간주한다. PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우 매 정 또는 캡슐의 포장마다 성분명, 함량 및 제조회사를 기재하여 포장을 낱알단위로 절단했을 경우에도 이를 알 수 있게 한다. 이는 법규로 정한다.
[설명]
– 소위 ‘통약판매’는 우선 환자의 알 권리를 보장한다. 포장 채로 판매해 야 환자들이 약의 내용을 알 수 있고 사용설명서를 구해 볼 수가 있다. 더 욱이 만일 다음 단계에서 의사에게 진료를 받게 되면 환자는 의사에게 투 약 내용을 알려 주어야 하는데 이것이 정확한 정보전달 매체가 될 수 있 다. 그러나, 이 조치는 약사의 소위 ‘임의조제’를 줄이는 데도 큰 효과를 발휘할 것이다.
– 전문/일반의약품의 포장에 표식을 하고, 분류 보관하게 하며, 식별 기호 를 인쇄하는 등의 조치와 함께 소분판매의 금지는 전문의약품의 임의판매 를 전면적으로 봉쇄하는 효과가 있을 것이다. 소분이 허용되면 전문의약품 을 섞어 파는 행위를 식별하기 곤란하지만, 소분이 금지되면 이것이 불가 능해 진다. 개별약국에서 여전히 소분행위를 하는 행위, 환자의 동의하에 전문의약품을 임의판매하는 행위 등은 지역 내에서 의사와 약사의 상호 감 시와 보건당국의 의약감시등으로 제재될 것이고 시민·소비자 단체도 이의 감시에 적극 나설 예정이다.
– 의사의 처방을 약사가 임의로 반복 투약하는 행위는 판매로 얻는 이윤이 조제료 수입을 상회하는 경우라야 동기가 발생한다. 조제료는 전액이 이윤 에 해당하는 바, 이를 약품의 직접 판매로 얻으려면 총 약품가격이 조제료 의 3-5배 이상 되어야 할 것이다. 일반의약품만으로 이러한 판매 가격이 형성되는 경우는 많지 않다. 절대 다수의 경우에 처방을 다시 받아 조제료 를 받는 것이 이익이 된다. 단골약사제도는 이러한 동인을 더 강화시킬 것 이다.
– 마지막으로 남는 임의조제의 가능성은 일반의약품의 분류가 넓어 의사의 진료를 필요로 하는 환자가 약사에게 가는 경우이다. 이는 의약품 분류로 만 해결될 수 있다. 그러나, 소분판매는 이런 임의조제도 감소시키게 된 다. 소분을 금지하더라도 ‘혼합판매’는 가능하지만, 이 경우에도 3-4가지 이상의 약을 동시 투약하는 것이 사실상 불가능해지고, 약의 가짓수가 적 어질 경우 혼합판매의 ‘처방’으로서의 가치는 더 떨어질 것이다. 따라서 약사는 굳이 효과가 적은 단일제제를 혼합판매하기보다는 복합제제의 투약 을 선호하게 될 것이고, 그 영역을 넘는 환자는 의사의 진료를 권유하게 될 것이다.
– PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우는 이들을 ‘포장’으로 간주하여 낱알 로 잘라 팔 수 있게 한다. 이는 소량의 약품수요를 충당하게 하고자 하는 것이다. 단, 소비자의 알 권리를 위해 앞으로는 매 낱알의 포장마다 제품 명, 성분, 함량 및 제조회사명을 인쇄하도록 하여 하나씩 절단했을 때에도 기재 사항이 모두 보이도록 조치한다.
III. 의약분업의 준비와 관련 제도 개선
가. 의사 및 약사
○ 의약분업이 많은 어려움 속에 출발하는 것이다. 의사와 약사는 의약분 업 제도가 일시에 완벽하게 만들어질 수 없으며, 향후 지속적으로 개선 발 전시켜야 할 제도라는 점에 인식을 같이 한다. 그 과정에서 상호협조, 상 호발전의 정신으로 노력한다.
○ 의사는 조제, 처방의 검토, 복약지도 등이 약사의 고유한 직능이라는 점을 인식하고 이를 존중한다. 약사는 환자 진료의 책임자가 의사라는 점 을 인식하고 의사가 원하는 투약이 정확히 이루어지도록 협조한다.
○ 의사와 약사는 국민의 불편과 피해를 최소화하고 국민의료비를 절약하 면서 최선의 치료효과를 거둘 수 있도록 합심·노력하여 의약분업제도를 조속히 정착시킨다. 의료전달체계 확립, 단골의사 및 단골약사제도, ‘우수 약국 관리기준(GPP: Good Pharmacy Practice)’ 제도에 적극 참여한다. 국 민들의 진료 편이를 위해 보건소에서 지역내 의사들이 교대로 야간 진료를 하고, 약국도 교대로 열어 조제 업무를 담당한다.
○ 의약분업과 관련한 일체의 위법행위가 일어나기 않도록 의사, 약사 및 양자의 단체는 최선의 노력을 다 한다. 특히, 병의원과 약국이 담합행위를 하지 않고, 처방이 원칙대로 조제되는 것이 의약분업제도 성공의 관건임을 인식하고 이를 위해 적극적으로 노력한다.
○ 병의원 및 의사는 약국에 투자할 수 없다. 관련된 조항을 약사법에 마 련하고, 이를 어길 경우 약사법 규정에 의한 처벌을 받는다.
○ 의사와 약사 단체, 보험자단체 및 보건소 등으로 각 지역별 ‘의약분업 협력위원회’를 구성하여 처방에 상용할 의약품과 대체조제에 사용할 의약 품의 종류 등에 대해 협의하고 의사와 약사는 이를 준수한다.
나. 정부의 조치
1. 보건복지부
○ 의약분업의 추진을 예정대로 진행하기 위한 ‘(가칭) 의약분업 추진위원 회’를 금년 5월 중 구성하여 2000년 가을까지 운영한다. 시민·소비자단체 의 참여를 보장한다.
○ 의약분업의 대국민 홍보 활동을 강화하고 관련 정책을 개발한다. 이를 위해 충분한 예산을 확보한다. 정부, 의약단체, 시민·소비자단체가 공동 노력하며, 정부는 민간단체의 대국민 홍보 활동을 적극 지원한다.
○ 국민들을 보호하고, 의사와 약사의 전문적 직능을 발전시켜 나갈 수 있 도록 관련 정책을 개발한다. 의료기관의 기능분화를 통한 의료전달체계 및 단골의사, 단골약사제도를 늦어도 의약분업이 실시될 때까지 실시한다. ‘우수약국 관리기준(GPP)’ 제도를 도입한다. 야간 진료를 위해 보건소를 개방하고, 의사와 약사의 야간 근무를 지원한다.
○ 의료법, 약사법, 의료분쟁 조정법 등을 제·개정하고 하위법령을 정비 한다. 병의원과 약국 사이에 처방전을 둘러싼 담합, 약사의 임의조제를 금 지하도록 약사법의 관련 처벌 법규를 보완·강화하고 이를 엄격히 단속한 다. 관련법규를 정비하여, 의사, 약사, 제약회사, 유통회사 등의 약화사고 책임소재를 명확히 규정한다. 혼합 판매로 인한 약화 사고가 발생하였을 경우 약사의 책임을 강화하는 규정을 관련법규에 마련한다.
○ 의료보험 수가 제도를 보완한다. 처방료 및 조제료를 적정 수준에서 산 정한다. 의료보험 약가인하 및 의료보험 수가인상을 통한 약가차액 발생 방지를 위한 조치를 조속히 실시한다. 의보약가의 산정기준을 획기적으로 개선한다. 의약품 중 저렴한 약제 선택을 하게 유인하기 위하여 기준 약가 제를 도입한다. 특정 병의원과 약국의 처방전 수수관계가 정당한 이유 없 이 일정 수준 이상에 달할 경우 그 비율에 따라 처방료 및 조제료를 체감 하여 지급한다.
○ 약국에서 전문의약품과 일반의약품을 분류 보관하도록 위한 조치, 전국적으로 통일된 처방전 양식을 만드는 조치, 처방전의 유효기간 결정 등을 포함하여 의약분업에 대한 구체적인 규정을 정한다. 의약품 유통체계를 정비하고 의약품 비축 및 배송체계를 구축한다.
○ 중앙약사심의위원회 제도를 개선하고 의약품분류위원회를 상설화 한다. [별첨 3]의 의약품 분류를 2000년 3월말까지 완료하고, 각종 법규, 고시를 정비한다.
○ 의약품과 의료제공 행태 및 투약 행태 등을 지속적으로 평가하여 의약품 분류와 의약분업 제도를 개선해 나간다. 의약품 광고에 대한 모니터링을 실시한다.
○ 의약분업에 대응하기 위한 제약산업 발전 및 구조조정 대책을 마련한다.
2. 식품의약품안전청
○ 별첨 1]과 같은 방법으로 약효동등성을 재평가한다. 약효동등성을 재입증하는 시험과정에서 기준에 미달하는 제품이 발견되면 품목허가를 취소한다. 생물학적 동등성 시험 등 약효의 동등성을 확보하기 위한 제반 시험의 기준과 관리체계를 강화한다.
○ 원료의 품질을 동등하게 하고, KGMP 시설 등 제약공정의 운영에 대한 감시·감독을 강화하며 처벌 법규를 엄격하게 적용한다. 이 외에도 의약품의 품질을 향상하고, 약효의 동등성을 보장하기 위한 조치들을 수행한다.
○ 위의 과정에서 시민·소비자단체가 참여하도록 보장하며, 그 활동을 적극 지원한다.
○ 전문의약품과 일반의약품은 각각 포장에 색깔과 문자를 써서 뚜렷이 구별되는 표식을 하도록 한다. 모든 의약품의 상품별로 낱개마다 문자와 숫자로 식별기호를 인쇄하도록 한다. PTP 및 foil 포장된 의약품의 경우 매 정 또는 캡슐의 포장마다 성분명, 함량 및 제조회사를 기재하게 한다.
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