[공동성명] 영리기업 돈벌이에 환자 안전 팽개치는 ‘첨단재생바이오법’ 법안 처리를 중단하라

절박한 중대·희귀·난치 질환자를 위험에 빠뜨리는 비윤리적 법안 상임위 통과 반대한다

어제(18일) 국회 보건복지위 제1법안심사소위 의원들은 ‘첨단재생바이오법’ 개정안을 통과시켜 줬다. 이들은 무허가 세포·유전자 제품을 환자에게 돈을 받고 치료할 수 있게 허용해 준 것이다.

환자단체들과 노동·시민사회단체의 반대 때문에 정부와 국회는 한 발 물러섰다. 원래 모든 질환을 대상으로 하려던 것에서, 중대·희귀·난치 질환자 등으로 무허가 치료대상을 한정했다. 하지만 중대·희귀·난치 질환자들은 영리기업의 돈벌이에 당해도 되는 사람들이 아니다. 안전하지 않거나 효과 없는 치료에 무분별하게 노출되어도 되는 사람들이 아니다. 기업들은 지푸라기라도 잡는 심정인 환자들을 노리고 돈벌이를 하려 할 텐데, 이들을 위한 규제만을 허문다고? 반윤리적 행태다.

2019년 제정된 ‘첨단재생바이오법’은 이미 중대·희귀 질환자들의 경우 임상 3상을 면제하는 조건부 허가를 손쉽게 해줬다. 당시에도 시민사회는 검증 없는 치료가 남용될 것을 우려했다. 그런데 이제 아예 임상시험이나 신의료기술평가도 없이 치료와 시술을 할 수 있게 하려 한다. 검증 없는 치료로 환자를 모르모트 삼는 것이다.

심의위원회에서 안전성과 유효성을 판단한다고? 재생의료 이해 당사자들로 구성된 그 위원회는 안전성과 유효성을 검증할 의지와 능력이 없다. 기존 검증 절차를 제대로 거치면 안전성과 유효성을 판단할 수 있다. 그 모든 절차를 붕괴시키고 이해 당사자들을 따로 모아 검증을 한다니 어처구니없는 소리다.

국회는 어제 심지어 이상 반응 신고가 있는 경우에도 즉시 조사하지 않아도 되도록 했다. 시술의 경우 사전에 임상연구가 없어도 치료를 가능케 했다. 법을 지키지 않았을 때의 형벌 상향조차도 복지부는 반대했다. 환자 안전을 위한 최소한의 장치들도 없다. 또 상업 임상보다 허들이 낮아 안전 위험이 있는 임상연구는 모든 질환으로 허용했다. 임상연구도 사실상 음성적으로 돈을 받는 치료의 영역으로 둔갑해 문제를 일으키고 있다는 점에서 문제가 크다.

이제 재생의료에 있어서 한국은 무정부 상태나 다름없게 될 것이다. 이런 식의 규제 완화는 무분별한 줄기세포 치료제 등을 맞고 사망하거나 심각한 부작용을 겪는 이들을 늘릴 것이고 효과도 없는 치료로 수천만 원 씩 쓰는 환자들을 늘릴 것이다. 그 수혜는 일부 기술력도 없는 제약 업체들이 챙길 것이다.

내일 복지위 전체회의가 열려 이 법이 다뤄진다고 알려진다. 이 법의 수혜자가 누구고 피해자가 누구일지는 아주 명확하다. 기업 돈벌이를 위해서 환자 안전을 내팽개치는 이 법 통과는 국회의 직무유기를 넘어 배신 행위다. 우리는 끝까지 이들에게 책임을 묻고 싸워 나갈 것이다.

2023. 12. 19.

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