의약분업 시행방안 확정

이 자료는 지난 9월 17일 보건복지부 보건정책국 약무식품정책과에서 나온 정책자료의 일부임

□ 그간의 경위

○ 내년 7. 1. 실시 예정인 의약분업을 차질 없이 추진하기 위해 의·약 관련단체 및 학계·언론계·소비자시민단체 등으로 '의약분업실행위원회'를 구성하고, 보건정책·의료보험·의약품관리 등 3개 분과위원회 운영(6.23)

– 지난 5월 시민단체와 의료계 및 약계가 합의하여 건의한 의약분업 시행안을 토대로 국민불편을 최소화 할 수 있는 방안 마련을 위해 분과위원회에서 총 11차례의 회의를 통해 각종 건의사항 등을 검토

○ 의약분업실행위원회 제2차 회의('99. 9 17)에서 의약분업 시행방안 최종 확정

□ 의약분업실행위원회의 의약분업 시행방안

1. 의약분업 대상 기관 및 환자

○ 모든 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화함.

– 병원·종합병원에 조제실은 설치하되 구내의 약국 개설은 금지함. 다만,기존의 의료기관 구내에 개설된 약국은 1년 경과 후 폐쇄 함.

○ 보건소는 대상기관에 포함하되, 보건지소는 예외로 함.

– 의약분업 예외 지역의 의약품 오남용을 예방하기 위해 동 지역의 약국에 대해서는 오남용이 우려되는 의약품에 대한 판매제한 제도 존치

○ 분업대상 예외범위를 확대함.

– '장애인복지법'에 의한 1급·2급 장애인 및 현역병·전경 및 의경·교정시설 수용자

– '전염병예방법'에 의한 제1종 전염병환자, '정신보건법'에 의한 정신요양 시설에 수용 중인 정신질환자 및 정신분열증·조울증 등 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환

– 한센병·파킨슨병·AIDS·장기이식환자 등 특수 질환자

– 결핵예방법에 따라 국가시책으로 결핵치료제를 투약하는 경우

– 의료봉사활동으로 투약하는 경우

※ 현행 예외범위

– 입원환자·응급환자

– 의료기관 또는 약국이 없는 지역 및 재해지역

2. 의약분업 대상 의약품

○ 주사제를 포함한 전문의약품을 대상으로 함.

○ 분업대상 예외 의약품의 범위를 추가함.

– 희귀의약품·의료기관조제실 제제·마약·임상시험용 의약품·방사성 의약품·신장투석액 및 이식정 등 투약시 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품

– 주사제 중 항암제, 운반 및 보관에 안전(냉동·냉장·차광)을 요하는 주사제, 검사를 위하여 필요하거나 수술·처치에 사용하는 주사제

※ 현행 예외대상

– 진단용 및 예방접종용 의약품

3. 처방 및 조제 방식

○ 처방전 기재 의약품의 명칭은 일반명 및 상품명을 병용하되, 상품명 처방도 필요한 경우 동일 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 대체 조제

– 약사가 처방을 변경 또는 수정하여 조제하고자 하는 경우 의사의 사전 동의 필요

· 약사가 처방전의 변경·수정이나 처방전에 의심이 있는 경우 의사의 사전 동의 또는 사전 확인을 의무화하고 있어 이를 위반하여 발생한 약화사고의책임은 현행 약사법에 따름

– 약사가 대체 조제하고자 하는 경우에는 환자에게 사전 고지하고 환자가 이의를 제기하면 동의를 받아야 하며, 그 처방전을 발행한 의사에게는 추후 통보

4. 약효동등성 확보대책

○ 대체 조제는 의약품간의 약효동등성을 바탕으로 허용되는 바, 이를 위하여 의약분업 실시 이전에 의약품의 약효동등성 재확인

– 생물학적 동등성 시험 대상품목(31개 성분 321품목)은 업소가 이를 자체적으로 실시하고 그 결과를 식품의약품안전청에 제출하여 평가

· 다만, 국내 시험여건을 고려하여 비교용출시험을 실시한 경우 생물학적 동등성 시험 완료 시까지 의사와 약사의 사전협의를 거쳐 대체 조제 허용

– 그 외의 품목(단일성분의 정제·캅셀제·좌제 등 11,704품목)은 업소가 자체적으로 비교용출시험 등을 실시하고 그 결과를 제출·평가

– 원료와 제약공정 관리는 KGMP 점검반을 구성하여 대상 업소를 무작위 선정, 불시에 점검하되, 시민단체가 참여를 원할 경우 합동으로 실시

– 유통품에 대한 품질검사는 시험 능력을 감안하여 연차적으로 실시하며, 대상 품목의 선정·수거는 시민단체와 합동으로 실시

– 약효동등성이 입증되지 않은 품목은 현행 약사법령의 행정처분 기준에 따라 사안별로 처분하는 한편, 해당 품목은 대체 조제를 허용하지 않음.

○ 환자의 처방조제에 따른 불편을 최소화하기 위해 처방전 전송 제도 및 사전 처방 제도 도입

5. 의약품 관리 및 일반의약품 판매방식

○ 의약품은 외관에 의해 확인이 가능하도록 상품별로 모양·색갈·문자·기호등을 이용하여 다른 제품과 구별되도록 하고, PTP·Foil 포장은 분할 시에도 확인이 가능하도록 제품명 및 업소명을 포장에 기재

– 전문·일반 의약품의 포장에는「전문」·「일반」의약품의 표시 활자를 현행보다 크게 함.

– 약국에서는 전문·일반의약품을 구분하여 각각 별도 보관(전문의약품은 조제실에만 비치)

○ 약국에서 의약품을 개봉 판매할 수 있는 범위를 처방전에 의한 조제·판매, 직접의 용기·포장 상태(PTP 또는 Foil 포장 등)로 판매하는 경우 및 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우로 제한

□ 향후 추진계획

○ 의약분업으로 인하여 예상되는 국민불편을 최소화하기 위해 지역별로 의사협회·약사회 및 의료보험자단체 등으로 의약분업협력위원회를 구성

– 의료기관에서 처방할 의약품 리스트를 금년 말까지 관내 약국에 사전 통지하여 의약분업 전까지 약국의 처방용 의약품 구비를 완료

– 의료기관과 약국의 배치도를 작성·비치하며 의료기관과 약국간의 연락체계 구축

– 지역 약사회별로 "의약품배송센터"(도매상 또는 관내 약국)를 지정하여 희귀의약품 등을 신속하게 배송 예정

– 의약분업협력위원회 지침 시달을 위해 '시도 보건국장회의' 개최

○ 의약분업 시행에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 의약분업의 필요성 및 기대효과와 예상되는 변화 등에 대한 대국민 홍보 전개

– 우리의 의약품 사용관행의 문제점과 오남용 실태 및 외국의 의약분업 실시사례 등을 대중방송매체 등을 통해 알리는 등 시기별로 홍보대상과 이용매체를 단계별로 활용

– 홍보 대책의 효율적인 추진을 위해 홍보대책반 운영 및 Out-sourcing

○ 의료보험수가 및 약가제도를 개선하여 의약분업으로 의료기관 및 약국의 경영에 지나친 어려움이 없도록 의료보험 수가 현실화

– 의료보험 약가 인하 및 실거래가 제도의 시행으로 절감되는 약가 마진만큼 의료보험수가로 대체

– 의약분업에 따른 적정 처방료 및 조제료 산정

– 의료전달체계의 확립을 위하여 의료기관 종별로 의료보험수가 차등제 및 환자 본인부담정액(Deductible)제도를 의약분업 실시에 맞추어 시행 예정

○ 이외에도 의료기관이 없거나 약국이 없는 지역 등 의약분업 실시 예외지역을 지정하고, 체계적인 의약분업 실시상황 점검 및 민원대책의 수립·시행을 위해 "의약분업 종합상황실" 운영

– 약효동등성 입증을 위한 시험·검사 및 KGMP 실태조사

– 의약품분류위원회를 상설화하여 "의약품 분류기준에 관한 규정"을 개정하여 의약품 분류 재검토 품목에 대한 연구 및 분류변경 품목의 허가사항 변경

– 원외처방전에 의한 조제·투약시 약제비 청구·심사 절차 및 업무 전산체계를 보완 정비

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